Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos IV. fázisú vizsgálat az ipilimumabbal előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegek számára. (Ipi4)

2023. március 23. frissítette: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

IV. fázis Ipilimumab melanomában: Nemzeti, többközpontú, intervenciós vizsgálat nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az ipilimumab alkalmazásának módját, biztonságossági profilját és a mellékhatások kezelésének módját a rutin klinikai gyakorlatban. Egy másik cél a prediktív biomarkerek azonosítása. A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, és nem célja hipotézisek tesztelése, de hipotézisgeneráló lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Norvégiában az ipilimumab (Yervoy®) már előrehaladott, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegek kezelésére is rendelkezésre áll, de a térítést egészen a közelmúltig nem hagyták jóvá. Az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások Minisztériuma úgy döntött, hogy Norvégiában nemzeti IV. fázisú intervenciós vizsgálatot kell végezni, amely a túlélést és az életminőséget vizsgálja. Ezenkívül kutatási projektet kell indítani, amelynek célja biológiai markerek izolálása annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a legtöbb hasznot hozná az ipilimumab-terápia.

Mivel az ipilimumab egy új terápiás szer, új hatásmechanizmussal, fontos megérteni hatásának terjedelmét, miután kezelési lehetőségként széles körben elérhetővé válik, azaz a valós tapasztalatok alapján. A kezelési irányelvek és a klinikai kutatások tájékoztatást adnak arról, hogy a nem reszekálható vagy metasztatikus melanomát hogyan kell ipilimumabbal kezelni, és hogyan kell kezelni a nemkívánatos eseményeket, de előfordulhat, hogy nem tükrözik azt, ami a klinikai gyakorlatban ténylegesen előfordul a kontrollált vizsgálatokhoz képest.

A vizsgálat eredményei átfogóbb megértést adnak az ipilimumab biztonságossági profiljáról a norvégiai onkológiai gyakorlatokban olyan betegeknél, akik lényegesen eltérhetnek a klinikai vizsgálati programban szereplőktől. Ezen túlmenően a vizsgálati eredmények tájékoztatást adnak arról, hogy az ipilimumab hogyan befolyásolhatja a kezelési mintákat, a betegek által jelentett eredményeket, a klinikai eredményeket, például a túlélést és a betegség progresszióját. A javasolt vizsgálati célok a következők: az ipilimumab biztonságosságának értékelése és az egészségügyi eredmények elemzése a rutin klinikai gyakorlatban, hogy biztosítsák az ipilimumab megfelelő alkalmazását a betegek és a szolgáltatók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvégia
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malignus melanoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
  • Előzetes adjuváns melanoma terápia megengedett; bármely korábbi melanoma kezelés megengedett.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, különösen:

    • WBC ≥ 2500/uL
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/uL
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 103/uL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN olyan személyeknél, akiknél nincs májmetasztázis; ≤ a felső határérték 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél
    • Összes bilirubin ≤ 3 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie)
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a férfiaknak elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.
  • Az ICH GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és elvárt együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló aktív autoimmun betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegségeket, a rheumatoid arthritist, az autoimmun pajzsmirigygyulladást, az autoimmun hepatitist, a szisztémás szklerózist (szkleroderma és változatai), a szisztémás lupus erythematosust, az autoimmun vasculitist, az autoimmun neuropátiákat (pl. Guillain-Barre szindróma) ). A vitiligóban szenvedő betegek NEM kizártak.
  • Az MRI aktív agyi áttétet észlelt, amely más terápiát, például műtétet és/vagy sugárterápiát igényel. Azok a betegek azonban, akiket agyi áttét, műtét vagy sugárkezelés miatt már kezeltek, és több mint két hónapja stabil betegségük volt, és NEM igényeltek szteroidokat, bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
  • Nem kontrollált fertőző betegségek - negatív teszteket igényel a klinikailag gyanús HIV, HBV és HCV. Ha a pozitív eredmények nem utalnak valódi aktív vagy krónikus fertőzésre, az alany a vizsgáló és az orvosi monitor közötti megbeszélés és megállapodás után beléphet a vizsgálatba.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló immunhiányos betegség, lépeltávolítás vagy lépbesugárzás.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Terhesség
  • Szoptató nők
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását vagy elhomályosítja a mellékhatások értelmezését, például gyakori hasmenéssel járó állapot.
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a parenterálisan beadott rekombináns fehérjetermékre
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg
Drog: Ipilimumab
Eljárás: Vérvétel a már meglévő immunitás érdekében
Azonosítsa a hosszú távú vizsgálatban túlélők prediktív biomarkereit, akiknek jelentős haszna volt az ipilimumab-kezelésből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos mellékhatásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 5 év
CTCAE 4-es verzió
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Akár 5 év
EORTC QLQ-C30 a kiinduláskor, minden ipilimumab infúzió előtt és 12 hetente a progresszióig.
Akár 5 év
Az általános túlélésig eltelt idő (OS)
Időkeret: Akár 10 évig
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig.
Akár 10 évig
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár 10 évig
A kezelés megkezdésének időpontjától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, becslés szerint legfeljebb 10 év.
Akár 10 évig
Ideje az általános válaszadáshoz
Időkeret: Akár 10 évig
A kezelés kezdetétől a RECIST 1.1 által legjobban dokumentált válasz dátumáig, 10 évig értékelve.
Akár 10 évig
A válasz időtartamáig eltelt idő
Időkeret: Akár 10 évig
A kezelésre adott válasz dátumától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig.
Akár 10 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai hatékonysággal és toxicitással kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 4., 7. hét és 3., 6., 12., 24. és 36. hónap.
Szérum és plazma biomarkerek, SNP, RNS és immunológiai válaszelemzések.
Az adagolás előtti 1., 4., 7. hét és 3., 6., 12., 24. és 36. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ipi4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel