Un estudio nacional de fase IV con ipilimumab para pacientes con melanoma maligno avanzado. (Ipi4)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de melanoma maligno
• Melanoma irresecable en estadio III o estadio IV
• Se permite la terapia adyuvante previa para el melanoma; se permite cualquier número de tratamientos previos para el melanoma.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Hombres y mujeres ≥ 18 años

• Función hematológica, renal y hepática adecuada, en concreto:

  • WBC ≥ 2500/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/uL
  • Plaquetas ≥ 75 x 103/ul
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 x LSN
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN para sujetos sin metástasis hepática; ≤ 5 x ULN para sujetos con metástasis hepática
  • Bilirrubina total ≤ 3 x LSN, (excepto sujetos con Síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben usar un método aceptable para prevenir el embarazo.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas actuales, incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias del intestino, artritis reumatoide, tiroiditis autoinmune, hepatitis autoinmune, esclerosis sistémica (esclerodermia y variantes), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune, neuropatías autoinmunes (p. ej., síndrome de Guillain-Barré ). Los pacientes con vitíligo NO están excluidos.
• La resonancia magnética detectó metástasis cerebrales activas que requieren otras terapias como cirugía y/o radioterapia. Sin embargo, los pacientes que ya han recibido tratamiento para metástasis cerebrales, cirugía o radioterapia, y que han tenido una enfermedad estable durante más de dos meses y NO requieren esteroides, pueden incluirse en este ensayo.
• Enfermedades infecciosas no controladas: requiere pruebas negativas para sospecha clínica de VIH, VHB y VHC. Si los resultados positivos no son indicativos de una verdadera infección activa o crónica, el sujeto puede ingresar al estudio luego de una discusión y acuerdo entre el investigador y el monitor médico.
• Antecedentes o enfermedad de inmunodeficiencia actual, esplenectomía o irradiación esplénica.
• Trasplante alogénico previo de células madre
• El embarazo
• Mujeres que están amamantando
• Cualquier afección médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los EA, como una afección asociada con diarrea frecuente.
• Antecedentes de reacción alérgica al producto de proteína recombinante administrado por vía parenteral
• Cualquier motivo por el cual, a juicio del Investigador, el paciente no deba participar.