Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nationale fase IV-studie met ipilimumab voor patiënten met gevorderd maligne melanoom. (Ipi4)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Fase IV ipilimumab bij melanoom: een nationale, multicenter, interventionele studie bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe ipilimumab wordt gebruikt, het veiligheidsprofiel ervan en de manier waarop bijwerkingen worden behandeld in de dagelijkse klinische praktijk. Een ander doel is het identificeren van voorspellende biomarkers. Het onderzoek is een observatieonderzoek en niet bedoeld om een ​​hypothese te testen, maar kan wel hypothesegenererend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Noorwegen is ipilimumab (Yervoy®) beschikbaar voor de behandeling van patiënten met gevorderd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom, maar werd tot voor kort niet goedgekeurd voor vergoeding. Het Department of Health and Social Services heeft besloten dat er in Noorwegen een nationale Fase IV interventionele studie moet worden uitgevoerd waarin overleving en kwaliteit van leven worden onderzocht. Daarnaast moet er een onderzoeksproject worden gestart dat gericht is op het isoleren van biologische markers om patiënten te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij ipilimumab-therapie.

Omdat ipilimumab een nieuw therapeutisch middel is met een nieuw werkingsmechanisme, is het belangrijk om de reikwijdte van de impact ervan te begrijpen als het eenmaal algemeen beschikbaar is als behandelingsoptie, d.w.z. ervaring in de echte wereld. Behandelrichtlijnen en klinisch onderzoek geven informatie over hoe inoperabel of gemetastaseerd melanoom moet worden behandeld met ipilimumab en hoe bijwerkingen moeten worden behandeld, maar geven mogelijk niet weer wat er werkelijk gebeurt in de klinische praktijk in vergelijking met gecontroleerde onderzoeken.

De resultaten van de studie zullen een beter inzicht geven in het veiligheidsprofiel van ipilimumab in oncologische praktijken in Noorwegen bij patiënten die aanzienlijk kunnen verschillen van degenen die zijn opgenomen in het klinische proefprogramma. Bovendien zullen de onderzoeksresultaten informatie verschaffen over hoe behandelingspatronen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, klinische uitkomsten zoals overleving en ziekteprogressie kunnen worden beïnvloed door ipilimumab. De voorgestelde onderzoeksdoelstellingen zijn: beoordeling van de veiligheid van ipilimumab en analyse van gezondheidsresultaten, in de dagelijkse klinische praktijk, om ervoor te zorgen dat ipilimumab door patiënten en zorgverleners op de juiste manier wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Noorwegen
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig melanoom
  • Inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
  • Voorafgaande adjuvante melanoomtherapie is toegestaan; een willekeurig aantal eerdere behandelingen voor melanoom is toegestaan.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, met name:

    • WBC ≥ 2500/ul
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/uL
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 103/uL
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Creatinine ≤ 2,5 x ULN
    • ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN voor proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen
    • Totaal bilirubine ≤ 3 x ULN, (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine van minder dan 3,0 mg/dl moeten hebben)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis, auto-immune thyroïditis, auto-immune hepatitis, systemische sclerose (sclerodermie en varianten), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis, auto-immune neuropathieën (bijv. Guillain-Barre-syndroom ). Patiënten met vitiligo worden NIET uitgesloten.
  • MRI detecteerde actieve hersenmetastasen die andere therapieën vereisen, zoals chirurgie en/of radiotherapie. Patiënten die al zijn behandeld voor hun hersenmetastase, operatie of radiotherapie, en die al meer dan twee maanden een stabiele ziekte hebben en GEEN steroïden nodig hebben, kunnen wel in deze studie worden opgenomen.
  • Ongecontroleerde infectieziekten - vereist negatieve tests voor klinisch vermoeden van HIV, HBV en HCV. Als positieve resultaten niet wijzen op een echte actieve of chronische infectie, kan de proefpersoon deelnemen aan het onderzoek na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische monitor.
  • Geschiedenis van of huidige immunodeficiëntieziekte, splenectomie of miltbestraling.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt, zoals een aandoening die gepaard gaat met frequente diarree.
  • Geschiedenis van allergische reactie op parenteraal toegediend recombinant eiwitproduct
  • Elke reden waarom, naar het oordeel van de Onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg
Geneesmiddel: Ipilimumab
Procedure: Bloedafname voor reeds bestaande immuniteit
Identificeer voorspellende biomarkers van overlevenden van langetermijnstudies die aanzienlijk hebben geprofiteerd van ipilimumab-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
CTCAE-versie 4
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EORTC QLQ-C30 bij baseline, vóór elke ipilimumab-infusie en elke 12 weken tot progressie.
Tot 5 jaar
Tijd tot algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
Tot 10 jaar
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door RECIST 1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 10 jaar.
Tot 10 jaar
Tijd tot algehele respons
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van best gedocumenteerde respons door RECIST 1.1, beoordeeld tot 10 jaar.
Tot 10 jaar
Tijd tot responsduur
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vanaf de datum van respons op de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door RECIST 1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 10 jaar.
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met klinische werkzaamheid en toxiciteit
Tijdsspanne: Pre-dosis week 1, 4, 7 en maand 3, 6, 12, 24 en 36.
Serum- en plasmabiomarkers, SNP-, RNA- en immunologische responsanalyses.
Pre-dosis week 1, 4, 7 en maand 3, 6, 12, 24 en 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ipi4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren