Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie fáze IV s ipilimumabem pro pacienty s pokročilým maligním melanomem. (Ipi4)

23. března 2023 aktualizováno: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Ipilimumab fáze IV u melanomu: Národní, multicentrická, intervenční studie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Cílem této studie je porozumět tomu, jak se ipilimumab používá, jeho bezpečnostní profil a způsob, jakým jsou nežádoucí účinky zvládnuty v běžné klinické praxi. Dalším cílem je identifikovat prediktivní biomarkery. Studie je observační studií a není určena k testování žádné hypotézy, ale může být generováním hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Norsku byl ipilimumab (Yervoy®) dostupný pro léčbu pacientů s pokročilým, lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem, ale donedávna nebyl schválen k úhradě. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb rozhodlo, že v Norsku by měla být provedena národní intervenční studie fáze IV zkoumající přežití a kvalitu života. Kromě toho by měl být zahájen výzkumný projekt zaměřený na izolaci biologických markerů za účelem identifikace pacientů, kteří by měli největší prospěch z léčby ipilimumabem.

Protože ipilimumab je nové terapeutické činidlo s novým mechanismem účinku, je důležité porozumět rozsahu jeho dopadu, jakmile bude široce dostupný jako možnost léčby, tj. zkušenost z reálného světa. Pokyny pro léčbu a klinický výzkum poskytují informace o tom, jak se má neresekabilní nebo metastazující melanom léčit ipilimumabem a jak by se měly zvládat nežádoucí účinky, ale nemusí odrážet to, co se skutečně vyskytuje v klinické praxi ve srovnání s kontrolovanými studiemi.

Výsledky studie poskytnou rozsáhlejší pochopení bezpečnostního profilu ipilimumabu v onkologických praxích v Norsku u pacientů, kteří se mohou podstatně lišit od těch, kteří jsou zařazeni do programu klinické studie. Kromě toho výsledky studie poskytnou informace o tom, jak mohou být ipilimumabem ovlivněny vzorce léčby, výsledky hlášené pacienty, klinické výsledky, jako je přežití a progrese onemocnění. Navrhované cíle studie jsou: posouzení bezpečnosti ipilimumabu a analýza zdravotních výsledků v běžné klinické praxi, aby se zajistilo vhodné využití ipilimumabu pacientem a poskytovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norsko
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza maligního melanomu
  • Neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV
  • Předchozí adjuvantní léčba melanomu je povolena; je povolen libovolný počet předchozích ošetření melanomu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, konkrétně:

    • WBC ≥ 2500/ul
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
    • Krevní destičky ≥ 75 x 103/ul
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN pro subjekty bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami
    • Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu k zabránění těhotenství.
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, zánětlivých onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní tyreoiditidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie a varianty), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií (např. Guillain-Barre syndrom ). Pacienti s vitiligem NENÍ vyloučeni.
  • MRI detekovala aktivní mozkové metastázy, které vyžadují další terapie, jako je chirurgický zákrok a/nebo radioterapie. Do této studie však mohou být zahrnuti pacienti, kteří již byli léčeni pro své mozkové metastázy, chirurgicky nebo radioterapií a mají stabilní onemocnění po dobu delší než dva měsíce a NEpotřebují steroidy.
  • Nekontrolovaná infekční onemocnění – vyžaduje negativní testy na klinicky suspektní HIV, HBV a HCV. Pokud pozitivní výsledky nenaznačují skutečnou aktivní nebo chronickou infekci, může subjekt vstoupit do studie po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, splenektomie nebo ozáření sleziny.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Těhotenství
  • Ženy, které kojí
  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků, jako je stav spojený s častým průjmem.
  • Anamnéza alergické reakce na parenterálně podávaný rekombinantní proteinový produkt
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg
Lék: Ipilimumab
Postup: Odběr krve na již existující imunitu
Identifikujte prediktivní biomarkery těch, kteří přežili dlouhodobou studii, kteří měli podstatný prospěch z léčby ipilimumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 let
CTCAE verze 4
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-C30 na začátku, před každou infuzí ipilimumabu a každých 12 týdnů až do progrese.
Až 5 let
Čas do celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let.
Až 10 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let.
Až 10 let
Čas na celkovou odpověď
Časové okno: Až 10 let
Od data zahájení léčby do data nejlépe dokumentované odpovědi podle RECIST 1.1, hodnoceno do 10 let.
Až 10 let
Doba do trvání odpovědi
Časové okno: Až 10 let
Od data odpovědi na léčbu do data první zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s klinickou účinností a toxicitou
Časové okno: Týden 1, 4, 7 a měsíc 3, 6, 12, 24 a 36 před podáním dávky.
Sérové ​​a plasmatické biomarkery, SNP, RNA a analýzy imunologické odezvy.
Týden 1, 4, 7 a měsíc 3, 6, 12, 24 a 36 před podáním dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ipi4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit