진행성 악성 흑색종 환자를 위한 Ipilimumab을 사용한 국가 IV상 연구. (Ipi4)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흑색종 진단
• 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종
• 사전 보조 흑색종 요법이 허용됩니다. 흑색종에 대한 이전 치료는 얼마든지 허용됩니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 만 18세 이상의 남녀

• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능, 특히:

  • WBC ≥ 2500/uL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
  • 혈소판 ≥ 75 x 103/uL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN
  • 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST/ALT ≤ 3 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN, (총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다.
• ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 염증성 장질환, 류마티스성 관절염, 자가면역 갑상선염, 자가면역 간염, 전신 경화증(경피증 및 변종), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증(예: 길랭-바레 증후군)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 현재 현재 ). vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
• MRI는 수술 및/또는 방사선 요법과 같은 다른 요법이 필요한 활동성 뇌 전이를 감지했습니다. 그러나 이미 뇌 전이, 수술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 2개월 이상 안정적인 질병을 앓고 있고 스테로이드가 필요하지 않은 환자는 이 시험에 포함될 수 있습니다.
• 통제되지 않은 전염병 - 임상적으로 의심되는 HIV, HBV 및 HCV에 대한 음성 검사가 필요합니다. 양성 결과가 실제 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않는 경우, 피험자는 조사자와 의료 모니터 간의 논의 및 합의 후 연구에 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 질환, 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력 또는 현재.
• 사전 동종 줄기 세포 이식
• 임신
• 모유 수유중인 여성
• 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 비경구 투여된 재조합 단백질 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.