Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nationalt fase IV-studie med Ipilimumab til patienter med avanceret malignt melanom. (Ipi4)

23. marts 2023 opdateret af: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Fase IV Ipilimumab i melanom: Et nationalt, multicenter, interventionsstudie i patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan ipilimumab bruges, dets sikkerhedsprofil og måden, hvorpå bivirkninger håndteres i rutinemæssig klinisk praksis. Et andet mål er at identificere prædiktive biomarkører. Undersøgelsen er en observationsundersøgelse og ikke beregnet til at teste nogen hypotese, men kan være hypotesegenererende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Norge har ipilimumab (Yervoy®) været tilgængelig til behandling af patienter med fremskreden, lokalt fremskreden eller metastatisk melanom, men blev ikke godkendt til refusion før for nylig. Afdelingen for sundhed og sociale tjenester besluttede, at der i Norge skulle udføres et nationalt fase IV interventionsstudie, der undersøger overlevelse og livskvalitet. Derudover bør der lanceres et forskningsprojekt, der sigter mod at isolere biologiske markører for at identificere patienter, der ville have mest gavn af ipilimumab-behandling.

Fordi ipilimumab er et nyt terapeutisk middel med en ny virkningsmekanisme, er det vigtigt at forstå omfanget af dets virkning, når det først er bredt tilgængeligt som en behandlingsmulighed, dvs. erfaring fra den virkelige verden. Retningslinjer for behandling og klinisk forskning giver information om, hvordan uoperabelt eller metastatisk melanom skal behandles med ipilimumab, og hvordan bivirkninger skal håndteres, men afspejler muligvis ikke, hvad der faktisk sker i klinisk praksis sammenlignet med kontrollerede forsøg.

Resultaterne af undersøgelsen vil give en mere omfattende forståelse af sikkerhedsprofilen af ​​ipilimumab i onkologisk praksis i Norge hos patienter, som kan afvige væsentligt fra dem, der er inkluderet i det kliniske forsøgsprogram. Derudover vil undersøgelsesresultaterne give information om, hvordan behandlingsmønstre, patientrapporterede resultater, kliniske resultater såsom overlevelse og sygdomsprogression kan blive påvirket af ipilimumab. De foreslåede undersøgelsesmål er: vurdering af sikkerheden ved ipilimumab og analyse af helbredsresultater i rutinemæssig klinisk praksis for at sikre passende patient og udbyder brug af ipilimumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignt melanom
  • Ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom
  • Forudgående adjuverende melanombehandling er tilladt; et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for melanom er tilladt.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, specifikt:

    • WBC ≥ 2500/uL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
    • Blodplader ≥ 75 x 103/uL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN for forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
    • Total bilirubin ≤ 3 x ULN, (undtagen forsøgspersoner med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal bruge en acceptabel metode til at forhindre graviditet.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatoriske tarmsygdomme, reumatoid arthritis, autoimmun thyroiditis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune Guilla-syndromer (f.eks. ). Patienter med vitiligo er IKKE udelukket.
  • MRI påvist aktiv hjernemetastaser, som kræver andre terapier såsom kirurgi og/eller strålebehandling. Patienter, der allerede er behandlet for deres hjernemetastaser, operation eller strålebehandling og har haft stabil sygdom i mere end to måneder og IKKE har behov for steroider, kan dog inkluderes i dette forsøg.
  • Ukontrollerede infektionssygdomme - kræver negative tests for klinisk mistænkt HIV, HBV og HCV. Hvis positive resultater ikke er tegn på ægte aktiv eller kronisk infektion, kan forsøgspersonen deltage i undersøgelsen efter diskussion og aftale mellem investigator og lægemonitor.
  • Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom, splenektomi eller miltbestråling.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Graviditet
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​AE'er, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.
  • Anamnese med allergisk reaktion på parenteralt administreret rekombinant proteinprodukt
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/kg
Medicin: Ipilimumab
Procedure: Blodprøvetagning for allerede eksisterende immunitet
Identificer prædiktive biomarkører for langtidsstudieoverlevere, som har haft væsentlig gavn af ipilimumab-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
CTCAE version 4
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-C30 ved baseline, før hver ipilimumab-infusion og hver 12. uge indtil progression.
Op til 5 år
Tid til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Fra startdato for behandling til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år.
Op til 10 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 10 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression af RECIST 1.1 eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 10 år.
Op til 10 år
Tid til overordnet respons
Tidsramme: Op til 10 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for bedst dokumenteret respons af RECIST 1.1, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år
Tid til varighed af svar
Tidsramme: Op til 10 år
Fra datoen for behandlingsrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression af RECIST 1.1 eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 10 år.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med klinisk effekt og toksicitet
Tidsramme: Før dosis uge 1, 4, 7 og måned 3, 6, 12, 24 og 36.
Serum og plasma biomarkører, SNP, RNA og immunologiske responsanalyser.
Før dosis uge 1, 4, 7 og måned 3, 6, 12, 24 og 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ipi4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner