Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nasjonal fase IV-studie med ipilimumab for pasienter med avansert malignt melanom. (Ipi4)

23. mars 2023 oppdatert av: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Fase IV Ipilimumab ved melanom: En nasjonal, multisenter, intervensjonsstudie i pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Målet med denne studien er å forstå hvordan ipilimumab brukes, dets sikkerhetsprofil og måten bivirkningene håndteres på i rutinemessig klinisk praksis. Et annet mål er å identifisere prediktive biomarkører. Studien er en observasjonsstudie og ikke ment å teste noen hypotese, men kan være hypotesegenererende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Norge har ipilimumab (Yervoy®) vært tilgjengelig for behandling av pasienter med avansert, lokalt avansert eller metastatisk melanom, men ble ikke godkjent for refusjon før nylig. Helse- og sosialavdelingen bestemte at det i Norge skulle gjennomføres en nasjonal fase IV intervensjonsstudie som undersøkte overlevelse og livskvalitet. I tillegg bør det lanseres et forskningsprosjekt som tar sikte på å isolere biologiske markører for å identifisere pasienter som vil ha mest nytte av ipilimumab-behandling.

Fordi ipilimumab er et nytt terapeutisk middel med en ny virkningsmekanisme, er det viktig å forstå omfanget av dets virkning når det først er allment tilgjengelig som et behandlingsalternativ, dvs. erfaring fra den virkelige verden. Retningslinjer for behandling og klinisk forskning gir informasjon om hvordan uoperabelt eller metastatisk melanom skal behandles med ipilimumab og hvordan bivirkninger bør håndteres, men gjenspeiler kanskje ikke hva som faktisk skjer i klinisk praksis sammenlignet med kontrollerte studier.

Resultatene av studien vil gi en mer omfattende forståelse av sikkerhetsprofilen til ipilimumab i onkologisk praksis i Norge hos pasienter som kan avvike vesentlig fra de som er inkludert i det kliniske studieprogrammet. I tillegg vil studieresultatene gi informasjon om hvordan behandlingsmønstre, pasientrapporterte utfall, kliniske utfall som overlevelse og sykdomsprogresjon kan påvirkes av ipilimumab. De foreslåtte studiemålene er: vurdering av sikkerheten til ipilimumab og analyse av helseutfall, i rutinemessig klinisk praksis, for å sikre hensiktsmessig bruk av ipilimumab for pasient og leverandør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Alesund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignt melanom
  • Ikke-opererbart melanom i stadium III eller stadium IV
  • Tidligere adjuvant melanombehandling er tillatt; et hvilket som helst antall tidligere behandlinger for melanom er tillatt.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Menn og kvinner ≥ 18 år

  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, spesielt:

    • WBC ≥ 2500/uL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL
    • Blodplater ≥ 75 x 103/uL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN for forsøkspersoner uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN for forsøkspersoner med levermetastaser
    • Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN, (unntatt personer med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må bruke en akseptabel metode for å forhindre graviditet.
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende aktive autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt, autoimmun tyreoiditt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune guilla-nevropatier (f.eks. ). Pasienter med vitiligo er IKKE ekskludert.
  • MR oppdaget aktiv hjernemetastase som krever andre terapier som kirurgi og/eller strålebehandling. Pasienter som allerede er behandlet for hjernemetastaser, kirurgi eller radioterapi, og har hatt stabil sykdom i mer enn to måneder og IKKE trenger steroider, kan imidlertid inkluderes i denne studien.
  • Ukontrollerte infeksjonssykdommer - krever negative tester for klinisk mistenkt HIV, HBV og HCV. Hvis positive resultater ikke indikerer ekte aktiv eller kronisk infeksjon, kan forsøkspersonen gå inn i studien etter diskusjon og avtale mellom etterforskeren og den medisinske monitoren.
  • Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom, splenektomi eller miltbestråling.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Svangerskap
  • Kvinner som ammer
  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av AE, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på parenteralt administrert rekombinant proteinprodukt
  • Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke bør delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/kg
Legemiddel: Ipilimumab
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for eksisterende immunitet
Identifiser prediktive biomarkører for overlevende av langtidsstudier som har hatt betydelig nytte av ipilimumab-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
CTCAE versjon 4
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Inntil 5 år
EORTC QLQ-C30 ved baseline, før hver ipilimumab-infusjon og hver 12. uke frem til progresjon.
Inntil 5 år
Tid til total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år.
Inntil 10 år
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon av RECIST 1.1 eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
Inntil 10 år
Tid til generell respons
Tidsramme: Inntil 10 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for best dokumentert respons av RECIST 1.1, vurdert opp til 10 år.
Inntil 10 år
Tid til svarvarighet
Tidsramme: Inntil 10 år
Fra datoen for behandlingsrespons til datoen for første dokumenterte progresjon av RECIST 1.1 eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
Inntil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med klinisk effekt og toksisitet
Tidsramme: Fordose uke 1, 4, 7 og måned 3, 6, 12, 24 og 36.
Serum og plasma biomarkører, SNP, RNA og immunologiske responsanalyser.
Fordose uke 1, 4, 7 og måned 3, 6, 12, 24 og 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ipi4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere