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一项使用 Ipilimumab 治疗晚期恶性黑色素瘤患者的国家 IV 期研究。 (Ipi4)

2023年3月23日 更新者：Tormod Kyrre Guren, MD、Oslo University Hospital

Ipilimumab 治疗黑色素瘤的 IV 期：针对无法切除或转移性黑色素瘤患者的全国性、多中心、干预性研究

本研究的目的是了解 ipilimumab 的使用方式、其安全性以及在常规临床实践中管理不良反应的方式。 另一个目标是识别预测性生物标志物。 该研究是一项观察性研究，并非旨在检验任何假设，但可以产生假设。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在挪威，ipilimumab (Yervoy®) 已可用于治疗晚期、局部晚期或转移性黑色素瘤患者，但直到最近才获准报销。 卫生和社会服务部决定在挪威开展一项检查生存和生活质量的国家 IV 期干预研究。 此外，应启动一项旨在分离生物标志物的研究项目，以确定最能从易普利姆玛治疗中获益的患者。

由于 ipilimumab 是一种具有新型作用机制的新型治疗药物，因此了解其作为治疗选择广泛使用后的影响范围非常重要，即真实世界的经验。 治疗指南和临床研究提供了有关如何使用易普利姆玛治疗不可切除或转移性黑色素瘤以及应如何处理不良事件的信息，但与对照试验相比，可能无法反映临床实践中实际发生的情况。

该研究的结果将提供对 ipilimumab 在挪威肿瘤学实践中的安全性概况的更广泛了解，这些患者可能与临床试验计划中包含的患者有很大差异。 此外，研究结果将提供有关易普利姆玛如何影响治疗模式、患者报告的结果、生存和疾病进展等临床结果的信息。 拟议的研究目标是：在常规临床实践中评估 ipilimumab 的安全性和健康结果分析，以确保适当的患者和提供者使用 ipilimumab。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø、挪威
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand、挪威
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、挪威
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim、挪威
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 恶性黑色素瘤的组织学或细胞学确诊
  • 不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
  • 允许事先进行黑色素瘤辅助治疗；任何数量的先前黑色素瘤治疗都是允许的。
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • ≥ 18 岁的男性和女性

  • 足够的血液学、肾和肝功能，特别是：

    • 白细胞 ≥ 2500/uL
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL
    • 血小板 ≥ 75 x 103/uL
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    • 肌酐≤ 2.5 x ULN
    • 对于没有肝转移的受试者，AST/ALT ≤ 3 x ULN； ≤ 5 x ULN 对于有肝转移的受试者
    • 总胆红素 ≤ 3 x ULN，（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）
  • 育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须使用可接受的方法来预防怀孕。
  • 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作治疗和随访。

排除标准：

  • 自身免疫性疾病的病史或目前的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症（硬皮病和变体）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病（例如格林-巴利综合征） ). 不排除患有白癜风的患者。
  • MRI 检测到需要其他疗法（例如手术和/或放射疗法）的活动性脑转移。 然而，已经接受过脑转移、手术或放射治疗并且病情稳定超过两个月且不需要类固醇的患者可能会被纳入该试验。
  • 不受控制的传染病——需要对临床疑似 HIV、HBV 和 HCV 进行阴性检测。 如果阳性结果不表示真正的活动性或慢性感染，受试者可以在研究者和医疗监督员讨论并达成一致后进入研究。
  • 有或目前有免疫缺陷病史、脾切除术或脾脏放疗史。
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 怀孕
  • 正在哺乳的妇女
  • 研究者认为任何潜在的医学或精神疾病会使研究药物的给药变得危险或模糊对 AE 的解释，例如与频繁腹泻相关的疾病。
  • 对肠胃外给药的重组蛋白产品过敏反应史
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易普利姆玛
伊匹单抗 3mg/kg
药品：易普利姆玛
程序：预先存在的免疫力的血液采样
确定从易普利姆玛治疗中获益的长期研究幸存者的预测性生物标志物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现严重和非严重不良反应的患者人数
大体时间：长达 5 年
CTCAE 第 4 版
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：长达 5 年
EORTC QLQ-C30 在基线、每次 ipilimumab 输注前和每 12 周一次直至进展。
长达 5 年
总生存时间 (OS)
大体时间：长达 10 年
从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年。
长达 10 年
疾病进展时间
大体时间：长达 10 年
从治疗开始之日到 RECIST 1.1 首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 10 年。
长达 10 年
总体响应时间
大体时间：长达 10 年
从治疗开始之日到 RECIST 1.1 记录的最佳反应之日，评估长达 10 年。
长达 10 年
反应持续时间
大体时间：长达 10 年
从治疗反应日期到 RECIST 1.1 首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 年。
长达 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与临床疗效和毒性相关的生物标志物
大体时间：给药前第 1、4、7 周和第 3、6、12、24 和 36 个月。
血清和血浆生物标志物、SNP、RNA 和免疫反应分析。
给药前第 1、4、7 周和第 3、6、12、24 和 36 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tormod K Guren, MD PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月18日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ipi4

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