Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nationell fas IV-studie med Ipilimumab för patienter med avancerad malignt melanom. (Ipi4)

23 mars 2023 uppdaterad av: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Fas IV Ipilimumab vid melanom: En nationell, multicenter, interventionsstudie i patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

Målet med denna studie är att förstå hur ipilimumab används, dess säkerhetsprofil och det sätt på vilket biverkningar hanteras i rutinmässig klinisk praxis. Ett annat mål är att identifiera prediktiva biomarkörer. Studien är en observationsstudie och inte avsedd att testa någon hypotes, utan kan vara hypotesgenererande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Norge har ipilimumab (Yervoy®) varit tillgängligt för behandling av patienter med avancerat, lokalt avancerat eller metastaserande melanom, men godkändes inte för ersättning förrän nyligen. Avdelningen för hälsa och socialtjänst beslutade att i Norge skulle en nationell interventionsstudie i fas IV som undersökte överlevnad och livskvalitet skulle utföras. Dessutom bör ett forskningsprojekt lanseras som syftar till att isolera biologiska markörer för att identifiera patienter som skulle ha störst nytta av ipilimumabbehandling.

Eftersom ipilimumab är ett nytt terapeutiskt medel med en ny verkningsmekanism, är det viktigt att förstå omfattningen av dess effekt när det väl är allmänt tillgängligt som ett behandlingsalternativ, det vill säga en verklig upplevelse. Behandlingsriktlinjer och klinisk forskning ger information om hur inoperabelt eller metastaserande melanom ska behandlas med ipilimumab och hur biverkningar ska hanteras, men återspeglar kanske inte vad som faktiskt inträffar i klinisk praxis jämfört med kontrollerade studier.

Resultaten av studien kommer att ge en mer omfattande förståelse av säkerhetsprofilen för ipilimumab i onkologisk praxis i Norge hos patienter som kan skilja sig väsentligt från de som ingår i det kliniska prövningsprogrammet. Dessutom kommer studieresultaten att ge information om hur behandlingsmönster, patientrapporterade utfall, kliniska utfall såsom överlevnad och sjukdomsprogression kan påverkas av ipilimumab. De föreslagna studiemålen är: bedömning av säkerheten för ipilimumab och analys av hälsoresultat, i rutinmässig klinisk praxis, för att säkerställa att patienten och leverantören använder ipilimumab på ett lämpligt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom
  • Ooperabelt melanom i stadium III eller stadium IV
  • Tidigare adjuvant melanomterapi är tillåten; valfritt antal tidigare behandlingar för melanom är tillåtna.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Män och kvinnor ≥ 18 år

  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, särskilt:

    • WBC ≥ 2500/uL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/uL
    • Trombocyter ≥ 75 x 103/ul
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN för försökspersoner utan levermetastaser; ≤ 5 x ULN för försökspersoner med levermetastaser
    • Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN, (förutom patienter med Gilberts syndrom, som måste ha en total bilirubin på mindre än 3,0 mg/dL)
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste använda en acceptabel metod för att förhindra graviditet.
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP, och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuella aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit, autoimmun tyreoidit, autoimmun hepatit, systemisk skleros (sklerodermi och varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit, autoimmuna guillainflammationer (t.ex. ). Patienter med vitiligo är INTE uteslutna.
  • MRT upptäckte aktiva hjärnmetastaser som kräver andra terapier som kirurgi och/eller strålbehandling. Patienter som redan behandlats för sin hjärnmetastas, operation eller strålbehandling och har haft stabil sjukdom i mer än två månader och INTE behöver steroider kan dock inkluderas i denna studie.
  • Okontrollerade infektionssjukdomar - kräver negativa tester för kliniskt misstänkt HIV, HBV och HCV. Om positiva resultat inte tyder på verklig aktiv eller kronisk infektion, kan försökspersonen gå in i studien efter diskussion och överenskommelse mellan utredaren och den medicinska monitorn.
  • Historik med eller aktuell immunbristsjukdom, mjältoperation eller mjältbestrålning.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Graviditet
  • Kvinnor som ammar
  • Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farligt eller dölja tolkningen av biverkningar, såsom ett tillstånd som är förknippat med frekvent diarré.
  • Historik med allergisk reaktion mot parenteralt administrerad rekombinant proteinprodukt
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/kg
Läkemedel: Ipilimumab
Procedur: Blodprov för redan existerande immunitet
Identifiera prediktiva biomarkörer för långtidsstudieöverlevande som har haft stor nytta av ipilimumab-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
CTCAE version 4
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Upp till 5 år
EORTC QLQ-C30 vid baslinjen, före varje ipilimumab-infusion och var 12:e vecka fram till progression.
Upp till 5 år
Tid till total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år
Från startdatum för behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år.
Upp till 10 år
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 10 år
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression enligt RECIST 1.1 eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 år.
Upp till 10 år
Dags till övergripande svar
Tidsram: Upp till 10 år
Från datum för behandlingsstart till datum för bästa dokumenterade svar enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 10 år.
Upp till 10 år
Tid till svarstid
Tidsram: Upp till 10 år
Från datum för behandlingssvar till datum för första dokumenterade progression av RECIST 1.1 eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 år.
Upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer associerade med klinisk effekt och toxicitet
Tidsram: Fördos vecka 1, 4, 7 och månad 3, 6, 12, 24 och 36.
Serum- och plasmabiomarkörer, SNP, RNA och immunologiska svarsanalyser.
Fördos vecka 1, 4, 7 och månad 3, 6, 12, 24 och 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ipi4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera