Uno studio nazionale di fase IV con ipilimumab per pazienti con melanoma maligno avanzato. (Ipi4)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di melanoma maligno
• Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile
• È consentita una precedente terapia adiuvante per il melanoma; è consentito qualsiasi numero di precedenti trattamenti per il melanoma.
• Performance status ECOG pari a 0 o 1
• Uomini e donne di età ≥ 18 anni

• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, in particolare:

  • GB ≥ 2500/ul
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/uL
  • Piastrine ≥ 75 x 103/uL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 x ULN
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN per soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche
  • Bilirubina totale ≤ 3 x ULN, (ad eccezione dei soggetti con Sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL)
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare un metodo accettabile per prevenire la gravidanza.
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

• Pregresse o attuali malattie autoimmuni attive, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, tiroidite autoimmune, epatite autoimmune, sclerosi sistemica (sclerodermia e varianti), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatie autoimmuni (p. es., sindrome di Guillain-Barré ). I pazienti con vitiligine NON sono esclusi.
• La risonanza magnetica ha rilevato metastasi cerebrali attive che richiedono altre terapie come la chirurgia e/o la radioterapia. I pazienti già trattati per metastasi cerebrali, intervento chirurgico o radioterapia, e con malattia stabile da più di due mesi e che NON necessitano di steroidi possono, tuttavia, essere inclusi in questo studio.
• Malattie infettive non controllate - richiede test negativi per HIV, HBV e HCV clinicamente sospetti. Se i risultati positivi non sono indicativi di una vera infezione attiva o cronica, il soggetto può entrare nello studio dopo discussione e accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico.
• Storia o malattia da immunodeficienza in corso, splenectomia o irradiazione splenica.
• Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
• Gravidanza
• Donne che allattano
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi, come una condizione associata a diarrea frequente.
• Storia di reazione allergica al prodotto proteico ricombinante somministrato per via parenterale
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.