Une étude nationale de phase IV avec l'ipilimumab pour les patients atteints de mélanome malin avancé. (Ipi4)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mélanome malin
• Mélanome de stade III ou IV non résécable
• Un traitement adjuvant antérieur du mélanome est autorisé ; n'importe quel nombre de traitements antérieurs pour le mélanome sont autorisés.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Hommes et femmes ≥ 18 ans

• Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, en particulier :

  • GB ≥ 2500/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/uL
  • Plaquettes ≥ 75 x 103/uL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine ≤ 2,5 x LSN
  • AST/ALT ≤ 3 x LSN pour les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques
  • Bilirubine totale ≤ 3 x LSN, (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour prévenir la grossesse.
• Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite auto-immune, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique (sclérodermie et variantes), le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune, les neuropathies auto-immunes (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré ). Les patients atteints de vitiligo ne sont PAS exclus.
• L'IRM a détecté des métastases cérébrales actives qui nécessitent d'autres thérapies telles que la chirurgie et/ou la radiothérapie. Les patients déjà traités pour leur métastase cérébrale, chirurgie ou radiothérapie, et ayant une maladie stable depuis plus de deux mois et NON nécessitant des stéroïdes peuvent cependant être inclus dans cet essai.
• Maladies infectieuses non contrôlées - nécessite des tests négatifs pour le VIH, le VHB et le VHC cliniquement suspectés. Si des résultats positifs ne sont pas indicatifs d'une véritable infection active ou chronique, le sujet peut entrer dans l'étude après discussion et accord entre l'investigateur et le moniteur médical.
• Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle, splénectomie ou irradiation splénique.
• Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
• Grossesse
• Les femmes qui allaitent
• Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des EI, comme une condition associée à une diarrhée fréquente.
• Antécédents de réaction allergique au produit protéique recombinant administré par voie parentérale
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.