Kansallinen vaiheen IV tutkimus ipilimumabilla potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma. (Ipi4)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuisen melanooman diagnoosi
• Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
• Aikaisempi adjuvanttimelanoomahoito on sallittu; mikä tahansa määrä aikaisempia melanooman hoitoja on sallittu.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta

• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, erityisesti:

  • WBC ≥ 2500/uL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL
  • Verihiutaleet ≥ 75 x 103/uL
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,5 x ULN
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavat henkilöt, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuni neuropatiat (esim. Guillain-Barren oireyhtymä) ). Vitiligopotilaita EI suljeta pois.
• MRI havaitsi aktiivisen aivometastaasin, joka vaatii muita hoitoja, kuten leikkausta ja/tai sädehoitoa. Potilaat, jotka on jo hoidettu aivometastaasin, leikkauksen tai sädehoidon vuoksi ja joilla on ollut stabiili sairaus yli kaksi kuukautta ja jotka EIVÄT ole tarvinneet steroideja, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
• Hallitsemattomat tartuntataudit - vaatii negatiiviset testit kliinisesti epäillylle HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle. Jos positiiviset tulokset eivät viittaa todelliseen aktiiviseen tai krooniseen infektioon, koehenkilö voi osallistua tutkimukseen tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun ja sopimuksen jälkeen.
• Aiempi tai nykyinen immuunipuutosairaus, pernan poisto tai pernan säteilytys.
• Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
• Raskaus
• Naiset, jotka imettävät
• Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittavaikutusten tulkintaa, kuten sairaus, joka liittyy usein ripuliin.
• Aiempi allerginen reaktio parenteraalisesti annetusta rekombinanttiproteiinituotteesta
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua.