Um estudo nacional de fase IV com ipilimumabe para pacientes com melanoma maligno avançado. (Ipi4)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de melanoma maligno
• Melanoma de estágio III ou IV irressecável
• A terapia adjuvante prévia para melanoma é permitida; qualquer número de tratamentos anteriores para melanoma são permitidos.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade

• Função hematológica, renal e hepática adequadas, especificamente:

  • WBC ≥ 2500/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/uL
  • Plaquetas ≥ 75 x 103/uL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 x LSN
  • AST/ALT ≤ 3 x LSN para indivíduos sem metástase hepática; ≤ 5 x LSN para indivíduos com metástase hepática
  • Bilirrubina total ≤ 3 x LSN, (exceto indivíduos com Síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem usar um método aceitável para prevenir a gravidez.
• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• História ou doenças autoimunes ativas atuais, incluindo, entre outras, doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatóide, tireoidite autoimune, hepatite autoimune, esclerose sistêmica (esclerodermia e variantes), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune, neuropatias autoimunes (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre ). Pacientes com vitiligo NÃO são excluídos.
• A ressonância magnética detectou metástase cerebral ativa que requer outras terapias, como cirurgia e/ou radioterapia. Pacientes já tratados para suas metástases cerebrais, cirurgia ou radioterapia, e com doença estável por mais de dois meses e NÃO necessitando de esteróides podem, no entanto, ser incluídos neste estudo.
• Doenças infecciosas não controladas - requer testes negativos para suspeita clínica de HIV, HBV e HCV. Se os resultados positivos não forem indicativos de infecção ativa ou crônica verdadeira, o sujeito pode entrar no estudo após discussão e acordo entre o Investigador e o Monitor Médico.
• História ou doença de imunodeficiência atual, esplenectomia ou irradiação esplênica.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco
• Gravidez
• Mulheres que estão amamentando
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação dos EAs, como uma condição associada a diarreia frequente.
• História de reação alérgica a produto de proteína recombinante administrado por via parenteral
• Qualquer razão pela qual, na opinião do Investigador, o paciente não deva participar.