Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование фазы IV с ипилимумабом для пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой. (Ipi4)

23 марта 2023 г. обновлено: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Ипилимумаб фазы IV при меланоме: национальное многоцентровое интервенционное исследование у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

Целью данного исследования является понимание того, как используется ипилимумаб, его профиль безопасности и способ управления побочными реакциями в обычной клинической практике. Другая цель состоит в том, чтобы идентифицировать прогностические биомаркеры. Исследование является обсервационным и не предназначено для проверки какой-либо гипотезы, но может генерировать гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Норвегии ипилимумаб (Yervoy®) был доступен для лечения пациентов с распространенной, местно-распространенной или метастатической меланомой, но до недавнего времени не был одобрен для возмещения расходов. Министерство здравоохранения и социальных служб решило, что в Норвегии следует провести национальное интервенционное исследование фазы IV для изучения выживаемости и качества жизни. Кроме того, следует запустить исследовательский проект, направленный на выделение биологических маркеров для выявления пациентов, которые получат наибольшую пользу от терапии ипилимумабом.

Поскольку ипилимумаб является новым терапевтическим средством с новым механизмом действия, важно понимать масштабы его воздействия после того, как он станет широко доступным в качестве варианта лечения, т. е. на основе практического опыта. Руководства по лечению и клинические исследования предоставляют информацию о том, как следует лечить нерезектабельную или метастатическую меланому с помощью ипилимумаба и как следует контролировать нежелательные явления, но могут не отражать то, что на самом деле происходит в клинической практике по сравнению с контролируемыми исследованиями.

Результаты исследования позволят лучше понять профиль безопасности ипилимумаба в онкологической практике Норвегии у пациентов, которые могут существенно отличаться от пациентов, включенных в программу клинических испытаний. Кроме того, результаты исследования предоставят информацию о том, как ипилимумаб может влиять на схемы лечения, исходы, о которых сообщают пациенты, клинические исходы, такие как выживаемость и прогрессирование заболевания. Предлагаемые цели исследования: оценка безопасности ипилимумаба и анализ последствий для здоровья в рутинной клинической практике для обеспечения надлежащего использования ипилимумаба пациентами и медицинскими работниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Норвегия
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз злокачественной меланомы
  • Нерезектабельная меланома III или IV стадии.
  • Разрешается предварительная адъювантная терапия меланомы; разрешено любое количество предыдущих обработок меланомы.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет

  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, в частности:

    • Лейкоциты ≥ 2500/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
    • Тромбоциты ≥ 75 x 103/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Креатинин ≤ 2,5 х ВГН
    • АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН для субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN для субъектов с метастазами в печень
    • Общий билирубин ≤ 3 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/дл)
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Перенесенные или текущие активные аутоиммунные заболевания, включая, но не ограничиваясь этим, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, аутоиммунный тиреоидит, аутоиммунный гепатит, системный склероз (склеродермия и варианты), системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит, аутоиммунные невропатии (например, синдром Гийена-Барре). ). Пациенты с витилиго НЕ исключены.
  • МРТ выявила активные метастазы в головной мозг, которые требуют других методов лечения, таких как хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия. Тем не менее, в это исследование могут быть включены пациенты, уже получавшие лечение от метастазов в головной мозг, хирургическое вмешательство или лучевую терапию, со стабильным заболеванием в течение более двух месяцев и НЕ нуждающиеся в стероидах.
  • Неконтролируемые инфекционные заболевания - требуются отрицательные тесты на клинически подозреваемые ВИЧ, ВГВ и ВГС. Если положительные результаты не свидетельствуют об истинно активной или хронической инфекции, субъект может быть включен в исследование после обсуждения и согласования между исследователем и медицинским наблюдателем.
  • История или текущий иммунодефицит, спленэктомия или облучение селезенки.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Беременность
  • Женщины, кормящие грудью
  • Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений, например, состояние, связанное с частой диареей.
  • Аллергическая реакция на рекомбинантный белковый продукт, введенный парентерально, в анамнезе.
  • Любая причина, по которой, по мнению Исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипилимумаб
Ипилимумаб 3 мг/кг
Лекарство: Ипилимумаб
Процедура: Забор крови на ранее существовавший иммунитет
Определить прогностические биомаркеры выживших в длительном исследовании, которые получили существенную пользу от терапии ипилимумабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными и несерьезными побочными реакциями
Временное ограничение: До 5 лет
CTCAE версия 4
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: До 5 лет
EORTC QLQ-C30 исходно, перед каждой инфузией ипилимумаба и каждые 12 недель до прогрессирования.
До 5 лет
Время до общего выживания (OS)
Временное ограничение: До 10 лет
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
До 10 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования по RECIST 1.1 или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
До 10 лет
Время до полного ответа
Временное ограничение: До 10 лет
С даты начала лечения до даты наилучшего задокументированного ответа по RECIST 1.1, по оценке до 10 лет.
До 10 лет
Время до продолжительности ответа
Временное ограничение: До 10 лет
С даты ответа на лечение до даты первого зарегистрированного прогрессирования по RECIST 1.1 или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
До 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, связанные с клинической эффективностью и токсичностью
Временное ограничение: Предварительная доза на 1, 4, 7 неделе и на 3, 6, 12, 24 и 36 месяце.
Анализы биомаркеров сыворотки и плазмы, SNP, РНК и иммунологического ответа.
Предварительная доза на 1, 4, 7 неделе и на 3, 6, 12, 24 и 36 месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ipi4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться