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Eine nationale Phase-IV-Studie mit Ipilimumab für Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom. (Ipi4)

23. März 2023 aktualisiert von: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Phase-IV-Ipilimumab bei Melanom: Eine nationale, multizentrische Interventionsstudie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie Ipilimumab verwendet wird, sein Sicherheitsprofil und die Art und Weise, wie Nebenwirkungen in der klinischen Routinepraxis gehandhabt werden. Ein weiteres Ziel ist es, prädiktive Biomarker zu identifizieren. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und soll keine Hypothesen testen, kann aber Hypothesen generieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Norwegen ist Ipilimumab (Yervoy®) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom erhältlich, wurde aber bis vor kurzem nicht zur Erstattung zugelassen. Das Ministerium für Gesundheit und Soziale Dienste entschied, dass in Norwegen eine nationale Phase-IV-Interventionsstudie zur Untersuchung von Überleben und Lebensqualität durchgeführt werden sollte. Darüber hinaus sollte ein Forschungsprojekt gestartet werden, das darauf abzielt, biologische Marker zu isolieren, um Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer Ipilimumab-Therapie profitieren würden.

Da es sich bei Ipilimumab um einen neuen therapeutischen Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus handelt, ist es wichtig, das Ausmaß seiner Wirkung zu verstehen, sobald es als Behandlungsoption allgemein verfügbar ist, d. h. Erfahrungen aus der Praxis. Behandlungsrichtlinien und klinische Forschung liefern Informationen darüber, wie ein nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit Ipilimumab behandelt und wie mit unerwünschten Ereignissen umgegangen werden sollte, spiegeln jedoch möglicherweise nicht wider, was tatsächlich in der klinischen Praxis im Vergleich zu kontrollierten Studien auftritt.

Die Ergebnisse der Studie werden ein umfassenderes Verständnis des Sicherheitsprofils von Ipilimumab in onkologischen Praxen in Norwegen bei Patienten liefern, die sich erheblich von denen unterscheiden können, die in das klinische Studienprogramm aufgenommen wurden. Darüber hinaus werden die Studienergebnisse Aufschluss darüber geben, wie Behandlungsmuster, von Patienten berichtete Ergebnisse, klinische Ergebnisse wie Überleben und Krankheitsverlauf durch Ipilimumab beeinflusst werden können. Die vorgeschlagenen Studienziele sind: Bewertung der Sicherheit von Ipilimumab und Analyse der Gesundheitsergebnisse in der klinischen Routinepraxis, um eine angemessene Verwendung von Ipilimumab durch Patienten und Anbieter sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegen
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms
  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Eine vorherige adjuvante Melanomtherapie ist zulässig; Eine beliebige Anzahl früherer Melanombehandlungen ist zulässig.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, insbesondere:

    • Leukozyten ≥ 2500/µl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µL
    • Blutplättchen ≥ 75 x 103/µl
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN für Patienten ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dL haben müssen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Autoimmunthyreoiditis, Autoimmunhepatitis, systemische Sklerose (Sklerodermie und Varianten), systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis, autoimmune Neuropathien (z. B. Guillain-Barré-Syndrom). ). Patienten mit Vitiligo sind NICHT ausgeschlossen.
  • MRT erkannte aktive Hirnmetastasen, die andere Therapien wie Operation und/oder Strahlentherapie erfordern. Patienten, die bereits wegen ihrer Hirnmetastasen behandelt, operiert oder bestrahlt wurden und seit mehr als zwei Monaten eine stabile Krankheit haben und KEINE Steroide benötigen, können jedoch in diese Studie aufgenommen werden.
  • Unkontrollierte Infektionskrankheiten – erfordert negative Tests auf klinisch vermutete HIV, HBV und HCV. Wenn positive Ergebnisse nicht auf eine echte aktive oder chronische Infektion hindeuten, kann der Proband nach Diskussion und Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor an der Studie teilnehmen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit, Splenektomie oder Milzbestrahlung.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen
  • Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation von UE verschleiert, wie z. B. eine Erkrankung, die mit häufigem Durchfall verbunden ist.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein parenteral verabreichtes rekombinantes Proteinprodukt
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg
Arzneimittel: Ipilimumab
Verfahren: Blutentnahme bei vorbestehender Immunität
Identifizieren Sie prädiktive Biomarker von Langzeitüberlebenden der Studie, die erheblich von der Ipilimumab-Therapie profitiert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CTCAE-Version 4
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn, vor jeder Ipilimumab-Infusion und alle 12 Wochen bis zur Progression.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zur Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des besten dokumentierten Ansprechens gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 10 Jahren.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vom Datum des Ansprechens auf die Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit klinischer Wirksamkeit und Toxizität
Zeitfenster: Vordosierungswoche 1, 4, 7 und Monat 3, 6, 12, 24 und 36.
Serum- und Plasma-Biomarker, SNP-, RNA- und immunologische Reaktionsanalysen.
Vordosierungswoche 1, 4, 7 und Monat 3, 6, 12, 24 und 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ipi4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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