Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie IV fazy dotyczące stosowania ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym. (Ipi4)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Tormod Kyrre Guren, MD, Oslo University Hospital

Ipilimumab fazy IV w czerniaku: krajowe, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Celem tego badania jest zrozumienie sposobu stosowania ipilimumabu, jego profilu bezpieczeństwa oraz sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych w rutynowej praktyce klinicznej. Kolejnym celem jest identyfikacja predykcyjnych biomarkerów. Badanie jest badaniem obserwacyjnym i nie ma na celu sprawdzenia jakiejkolwiek hipotezy, ale może generować hipotezy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Norwegii ipilimumab (Yervoy®) był dostępny do leczenia pacjentów z zaawansowanym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, ale do niedawna nie został dopuszczony do refundacji. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej zdecydował, że w Norwegii należy przeprowadzić ogólnokrajowe badanie interwencyjne fazy IV oceniające przeżycie i jakość życia. Ponadto należy uruchomić projekt badawczy mający na celu wyizolowanie markerów biologicznych w celu identyfikacji pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia ipilimumabem.

Ponieważ ipilimumab jest nowym środkiem terapeutycznym o nowatorskim mechanizmie działania, ważne jest poznanie zakresu jego oddziaływania, kiedy już będzie on powszechnie dostępny jako opcja terapeutyczna, czyli praktyczne doświadczenie. Wytyczne dotyczące leczenia i badania kliniczne dostarczają informacji o tym, jak należy leczyć ipilimumabem czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami oraz jak postępować w przypadku zdarzeń niepożądanych, ale mogą nie odzwierciedlać tego, co faktycznie występuje w praktyce klinicznej w porównaniu z kontrolowanymi badaniami.

Wyniki badania pozwolą lepiej zrozumieć profil bezpieczeństwa ipilimumabu w praktyce onkologicznej w Norwegii u pacjentów, którzy mogą znacznie różnić się od pacjentów objętych programem badań klinicznych. Ponadto wyniki badania dostarczą informacji o tym, w jaki sposób ipilimumab może wpływać na wzorce leczenia, wyniki zgłaszane przez pacjentów, wyniki kliniczne, takie jak przeżycie i progresja choroby. Proponowanymi celami badania są: ocena bezpieczeństwa ipilimumabu oraz analiza wyników zdrowotnych w rutynowej praktyce klinicznej, aby zapewnić właściwe wykorzystanie ipilimumabu przez pacjenta i lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegia
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie czerniaka złośliwego
  • Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca czerniaka; dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych metod leczenia czerniaka.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, w szczególności:

    • WBC ≥ 2500/ul
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul
    • Płytki krwi ≥ 75 x 103/ul
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Kreatynina ≤ 2,5 x GGN
    • AST/ALT ≤ 3 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę zapobiegania ciąży.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne czynne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barre) ). Pacjenci z bielactwem NIE są wykluczeni.
  • MRI wykrył aktywne przerzuty do mózgu, które wymagają innych terapii, takich jak chirurgia i/lub radioterapia. Pacjenci już leczeni z powodu przerzutów do mózgu, operacji lub radioterapii, u których choroba jest stabilna od ponad dwóch miesięcy i NIE wymagają sterydów, mogą jednak zostać włączeni do tego badania.
  • Niekontrolowane choroby zakaźne - wymagane są ujemne testy w kierunku klinicznie podejrzewanego HIV, HBV i HCV. Jeżeli pozytywne wyniki nie wskazują na prawdziwą aktywną lub przewlekłą infekcję, pacjent może przystąpić do badania po omówieniu i uzgodnieniu między Badaczem a Monitorem Medycznym.
  • Historia lub obecna choroba niedoboru odporności, splenektomia lub napromienianie śledziony.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych, na przykład stan związany z częstą biegunką.
  • Historia reakcji alergicznej na rekombinowany produkt białkowy podawany pozajelitowo
  • Każdy powód, dla którego zdaniem Badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg mc
Lek: Ipilimumab
Procedura: Pobieranie krwi na wcześniejszą odporność
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery osób, które przeżyły badania długoterminowe, które odniosły znaczną korzyść z terapii ipilimumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
CTCAE wersja 4
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
EORTC QLQ-C30 na początku badania, przed każdym wlewem ipilimumabu i co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji.
Do 5 lat
Czas do całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat.
Do 10 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji według RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat.
Do 10 lat
Czas na ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Do 10 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty najlepiej udokumentowanej odpowiedzi wg RECIST 1.1, ocenianej do 10 lat.
Do 10 lat
Czas do czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Od daty odpowiedzi na leczenie do daty pierwszej udokumentowanej progresji według RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 10 lat.
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane ze skutecznością kliniczną i toksycznością
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1, 4, 7 i miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36.
Analiza biomarkerów surowicy i osocza, SNP, RNA i odpowiedzi immunologicznej.
Przed podaniem dawki 1, 4, 7 i miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tormod K Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ipi4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj