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外来子宮鏡検査中の鎮痛薬としてのトラマドール 50mg の役割の評価

2015年4月3日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

外来子宮鏡検査に伴う痛みの軽減におけるトラマドール 50mg の役割: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究の目的は、外来子宮鏡検査中の痛みの軽減におけるトラマドール 50mg の役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は前向き二重盲検ランダム化対照試験です。 カイロ大学病院の子宮鏡検査クリニックから 140 人の女性が採用される予定です。

外来子宮鏡検査クリニックに通うすべての患者が研究に参加するよう招待されます。 招待状には研究に関する明確な完全な説明が含まれており、患者は書面による同意を提供します。 参加に同意した患者のみが治験に参加します。

トラマドールとプラセボは密封された封筒に封入され、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用して番号が付けられます。 患者も医師も、使用された薬剤を知りません。 患者は2つのグループに分類される:処置の1時間前にトラマドール50mg(エジプト、ギザのオクトーバーファーマ社のトラマドール)を投与されるグループI、対照群としてプラセボを投与されるグループII。

詳しい病歴が聴取され、続いて一般検査と局所検査が行われます。 この手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO が提供するフレンチワーキングチャンネルと 30 度の視野方向を備えた外径 5 mm の連続フロー子宮鏡を使用して行われます。 子宮鏡は膣鏡技術を使用して導入され、検鏡は使用されません。 子宮鏡を使用して子宮頸部が検出され、外子宮口が特定されます。 子宮鏡が子宮腔に導入されます。 生理食塩水を膨張媒体として使用し、圧力を 100 mm Hg に設定します。 前壁、後壁、卵管小骨が視覚化され、ポリープ、癒着隔壁、先天奇形、粘膜下筋腫が観察されます。

ベースラインの特性が比較され、主な結果の尺度は処置中の患者の痛みの知覚となり、30 分後に視覚的アナログスケールを使用して判定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来子宮鏡検査のために紹介された患者
  • 手続きへの同意

除外基準:

  • 月経前の患者さん
  • 既知の心臓病
  • トラマドールに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラマドール
患者は外来子宮鏡検査の1時間前にトラマドール50mgを投与されます。
患者は外来子宮鏡検査の1時間前にトラマドール50mgを経口投与されます。
他の名前:
  • トラマドール50mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者には処置の1時間前にプラセボが投与されます。
患者は外来子宮鏡検査の1時間前にプラセボを投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に患者が感じる痛み
時間枠:手続き開始から10分後。
痛みは、処置開始から 10 分後に視覚的アナログスケールによって評価されます。
手続き開始から10分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30分後に患者が感じた痛み。
時間枠:処置から30分後。
痛みのレベルは、視覚的なアナログスケールによって手順の 30 分後に評価されます。
処置から30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月3日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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