Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van tramadol 50 mg als analgeticum tijdens poliklinische hysteroscopie

3 april 2015 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University

De rol van tramadol 50 mg bij het verminderen van pijn geassocieerd met poliklinische hysteroscopie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de rol van Tramadol 50 mg bij het verminderen van pijn tijdens poliklinische hysteroscopie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 140 vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de kantoorhysteroscopiekliniek in de universitaire ziekenhuizen van Caïro.

Alle patiënten die de polikliniek hysteroscopie bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De uitnodiging zal een duidelijke volledige uitleg van het onderzoek bevatten en patiënten zullen schriftelijke toestemming geven. Alleen patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Tramadol en placebo zullen worden ingesloten in verzegelde enveloppen die zullen worden genummerd met behulp van een computergegenereerde willekeurige tabel. Noch de patiënt, noch de arts zal op de hoogte zijn van het gebruikte medicijn. Patiënten zullen worden onderverdeeld in 2 groepen: Groep I die 1 uur voor de procedure Tramadol 50 mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypte) krijgt, groep II die een placebo krijgt die als controlegroep fungeert.

De volledige anamnese wordt afgenomen, gevolgd door een algemeen en plaatselijk onderzoek. De procedure wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een continue stroomhysteroscoop met een buitendiameter van 5 mm, een Frans werkkanaal en een kijkrichting van 30 graden, geleverd door Techno GmbH en CO. De hysteroscoop wordt ingebracht met behulp van de vaginoscopietechniek, waarbij geen speculum wordt gebruikt. De baarmoederhals wordt gedetecteerd en de externe os wordt geïdentificeerd met behulp van de hysteroscoop. De hysteroscoop wordt in de baarmoederholte ingebracht. Zoutoplossing wordt gebruikt als het uitzettingsmedium en de druk wordt ingesteld op 100 mm Hg. De voorwand, achterwand en eileiderostea worden gevisualiseerd, eventuele poliepen, verklevingen septa, aangeboren misvormingen of submukeuze vleesbomen worden genoteerd.

Basislijnkenmerken worden vergeleken en de belangrijkste uitkomstmaat is de pijnperceptie van de patiënt tijdens de procedure en 30 minuten later wordt dit bepaald met behulp van een visuele analoge schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor poliklinische hysteroscopie
  • Toestemming voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Premenstruele patiënten
  • Bekende hartziekte
  • Bekende allergie voor tramadol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tramadol
Patiënten krijgen Tramadol 50 mg 1 uur voor poliklinische hysteroscopie
Geneesmiddel: Tramadol
patiënten krijgen tramadol 50 mg oraal 1 uur voor poliklinische hysteroscopie.
Andere namen:
  • Tramadol 50 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 1 uur voor de ingreep een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
patiënten krijgen een placebo 1 uur voor poliklinische hysteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn waargenomen door de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de procedure.
De pijn wordt 10 minuten na het starten van de procedure beoordeeld met een visuele analoge schaal.
10 minuten na het starten van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn waargenomen door de patiënt 30 minuten na de procedure.
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure.
De mate van pijn wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld met een visuele analoge schaal.
30 minuten na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gany-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren