Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tramadol 50 mgs roll som smärtstillande medel under poliklinisk hysteroskopi

3 april 2015 uppdaterad av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadols roll 50 mg för att minska smärta associerad med poliklinisk hysteroskopi: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av Tramadol 50mg för att minska smärta under poliklinisk hysteroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 140 kvinnor kommer att rekryteras från kontorshysteroskopikliniken på Kairos universitetssjukhus.

Alla patienter som går på polikliniken för hysteroskopi kommer att bjudas in att delta i studien. Inbjudan kommer att innehålla en tydlig fullständig förklaring av studien och patienter kommer att ge skriftliga medgivanden. Endast patienter som samtycker till att delta kommer att inkluderas i prövningen.

Tramadol och placebo kommer att vara inneslutna i förseglade kuvert som kommer att numreras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Varken patienten eller läkaren kommer att känna till vilket läkemedel som används. Patienterna kommer att kategoriseras i 2 grupper: Grupp I som kommer att få Tramadol 50 mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypten) 1 timme före ingreppet, grupp II som kommer att få en placebo som fungerar som kontrollgrupp.

Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket ställs in på 100 mm Hg. Den främre väggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, adhesionssepta, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras.

Baslinjeegenskaper kommer att jämföras och det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara patienternas smärtuppfattning under ingreppet och 30 minuter senare kommer detta att bestämmas med hjälp av en visuell analog skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till poliklinisk hysteroskopi
  • Samtycke till förfarandet

Exklusions kriterier:

  • Premenstruella patienter
  • Känd hjärtsjukdom
  • Känd allergi mot Tramadol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Patienterna kommer att få Tramadol 50 mg 1 timme före poliklinisk hysteroskopi
Patienterna kommer att få Tramadol 50 mg oralt 1 timme före poliklinisk hysteroskopi.
Andra namn:
  • Tramadol 50mg
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo 1 timme före ingreppet.
Patienterna kommer att få placebo 1 timme före poliklinisk hysteroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som uppfattas av patienten under proceduren
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
10 minuter efter att proceduren påbörjats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som patienten uppfattar 30 minuter efter ingreppet.
Tidsram: 30 minuter efter proceduren.
Smärtnivån kommer att bedömas 30 minuter efter ingreppet med en visuell analog skala.
30 minuter efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Tramadol

3
Prenumerera