- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02068209
Utvärdering av Tramadol 50 mgs roll som smärtstillande medel under poliklinisk hysteroskopi
Tramadols roll 50 mg för att minska smärta associerad med poliklinisk hysteroskopi: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 140 kvinnor kommer att rekryteras från kontorshysteroskopikliniken på Kairos universitetssjukhus.
Alla patienter som går på polikliniken för hysteroskopi kommer att bjudas in att delta i studien. Inbjudan kommer att innehålla en tydlig fullständig förklaring av studien och patienter kommer att ge skriftliga medgivanden. Endast patienter som samtycker till att delta kommer att inkluderas i prövningen.
Tramadol och placebo kommer att vara inneslutna i förseglade kuvert som kommer att numreras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Varken patienten eller läkaren kommer att känna till vilket läkemedel som används. Patienterna kommer att kategoriseras i 2 grupper: Grupp I som kommer att få Tramadol 50 mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypten) 1 timme före ingreppet, grupp II som kommer att få en placebo som fungerar som kontrollgrupp.
Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket ställs in på 100 mm Hg. Den främre väggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, adhesionssepta, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras.
Baslinjeegenskaper kommer att jämföras och det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara patienternas smärtuppfattning under ingreppet och 30 minuter senare kommer detta att bestämmas med hjälp av en visuell analog skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till poliklinisk hysteroskopi
- Samtycke till förfarandet
Exklusions kriterier:
- Premenstruella patienter
- Känd hjärtsjukdom
- Känd allergi mot Tramadol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tramadol
Patienterna kommer att få Tramadol 50 mg 1 timme före poliklinisk hysteroskopi
|
Patienterna kommer att få Tramadol 50 mg oralt 1 timme före poliklinisk hysteroskopi.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo 1 timme före ingreppet.
|
Patienterna kommer att få placebo 1 timme före poliklinisk hysteroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta som uppfattas av patienten under proceduren
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
10 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta som patienten uppfattar 30 minuter efter ingreppet.
Tidsram: 30 minuter efter proceduren.
|
Smärtnivån kommer att bedömas 30 minuter efter ingreppet med en visuell analog skala.
|
30 minuter efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gany-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaRumänien, Polen, Ungern, Lettland, Litauen, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien
-
CrystalGenomics, Inc.Avslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaSerbien, Lettland, Spanien, Ungern, Litauen, Polen, Taiwan, Tjeckien, Tyskland, Ukraina
-
Medical University of WarsawAvslutadSmärta, Akut | FotfrakturPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AvslutadSmärta | Postoperativ smärtaJapan
-
Janssen PharmaceuticaAvslutad