Оценка роли трамадола 50 мг в качестве анальгетика при амбулаторной гистероскопии
Роль трамадола 50 мг в уменьшении боли, связанной с амбулаторной гистероскопией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. 140 женщин будут набраны из клиники офисной гистероскопии университетских больниц Каира.
Все пациентки, посещающие амбулаторную клинику гистероскопии, будут приглашены для участия в исследовании. Приглашение будет включать четкое полное объяснение исследования, и пациенты предоставят письменное согласие. В исследование будут включены только пациенты, давшие согласие на участие.
Трамадол и плацебо будут заключены в запечатанные конверты, которые будут пронумерованы с использованием случайной таблицы, сгенерированной компьютером. Ни пациент, ни врач не будут знать об употреблении препарата. Пациенты будут разделены на 2 группы: группа I, которая будет получать трамадол 50 мг (Tramadol, October Pharma, Гиза, Египет) за 1 час до процедуры, группа II, которая будет получать плацебо, выступающую в качестве контрольной группы.
Будет собран полный анамнез с последующим общим и местным осмотром. Процедура проводится в положении для литотомии. Гистероскопия будет проводиться с использованием гистероскопа с непрерывным потоком с внешним диаметром 5 мм с французским рабочим каналом и направлением обзора 30 градусов, предоставленным Techno GmbH and CO. Гистероскоп будет введен с использованием техники вагиноскопии, при которой не будет использоваться зеркало. Шейка матки будет обнаружена, а наружный зев будет идентифицирован с помощью гистероскопа. Гистероскоп будет введен в полость матки. В качестве среды для растяжения будет использоваться физиологический раствор, а давление будет установлено на уровне 100 мм рт. Будут визуализированы передняя стенка, задняя стенка и ости трубы, будут отмечены любые полипы, спайки перегородки, врожденные пороки развития или подслизистые миомы.
Будут сравниваться базовые характеристики, и основным показателем результата будет восприятие боли пациентами во время процедуры и через 30 минут, это будет определено с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, направленные на амбулаторную гистероскопию
- Согласие на процедуру
Критерий исключения:
- Предменструальные пациентки
- Известное заболевание сердца
- Известная аллергия на трамадол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трамадол
Пациенты будут получать трамадол 50 мг за 1 час до амбулаторной гистероскопии.
|
пациенты будут получать трамадол 50 мг перорально за 1 час до амбулаторной гистероскопии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо за 1 час до процедуры.
|
пациенты будут получать плацебо за 1 час до амбулаторной гистероскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, ощущаемая пациентом во время процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры.
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 10 минут после начала процедуры.
|
Через 10 минут после начала процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль ощущается пациентом через 30 минут после процедуры.
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры.
|
Уровень боли будет оцениваться через 30 минут после процедуры по визуальной аналоговой шкале.
|
Через 30 минут после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gany-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .