Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til Tramadol 50 mg som smertestillende middel under poliklinisk hysteroskopi

3. april 2015 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Rollen til Tramadol 50 mg i å redusere smerte assosiert med poliklinisk hysteroskopi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve.

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til Tramadol 50mg i å redusere smerte under poliklinisk hysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. 140 kvinner vil bli rekruttert fra kontorhysteroskopiklinikken i Kairos universitetssykehus.

Alle pasienter som går på poliklinikken for hysteroskopi vil bli invitert til å delta i studien. Invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien, og pasientene vil gi skriftlige samtykker. Kun pasienter som samtykker til å delta vil bli inkludert i forsøket.

Tramadol og placebo vil være innelukket i forseglede konvolutter som vil bli nummerert ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Verken pasienten eller legen vil være klar over stoffet som brukes. Pasienter vil bli kategorisert i 2 grupper: Gruppe I som vil motta Tramadol 50mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypt) 1 time før prosedyren, gruppe II som vil motta placebo som kontrollgruppe.

Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig strømningshysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket settes til 100 mm Hg. Fremre vegg, bakvegg og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert.

Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet og hovedresultatmålet vil være pasientens smerteoppfatning under prosedyren og 30 minutter senere vil dette bli bestemt ved hjelp av en visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til poliklinisk hysteroskopi
  • Samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Premenstruelle pasienter
  • Kjent hjertesykdom
  • Kjent allergi mot Tramadol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Pasienter vil få Tramadol 50 mg 1 time før poliklinisk hysteroskopi
pasienter vil få Tramadol 50 mg oralt 1 time før poliklinisk hysteroskopi.
Andre navn:
  • Tramadol 50mg
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo 1 time før prosedyren.
pasienter vil få placebo 1 time før poliklinisk hysteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte oppfattet av pasienten under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren.
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala 10 minutter etter påbegynt prosedyre.
10 minutter etter start av prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte oppfattet av pasienten 30 minutter etter prosedyren.
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren.
Smertenivået vil bli vurdert 30 minutter etter inngrepet med en visuell analog skala.
30 minutter etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere