- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02068209
Evaluering av rollen til Tramadol 50 mg som smertestillende middel under poliklinisk hysteroskopi
Rollen til Tramadol 50 mg i å redusere smerte assosiert med poliklinisk hysteroskopi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. 140 kvinner vil bli rekruttert fra kontorhysteroskopiklinikken i Kairos universitetssykehus.
Alle pasienter som går på poliklinikken for hysteroskopi vil bli invitert til å delta i studien. Invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien, og pasientene vil gi skriftlige samtykker. Kun pasienter som samtykker til å delta vil bli inkludert i forsøket.
Tramadol og placebo vil være innelukket i forseglede konvolutter som vil bli nummerert ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Verken pasienten eller legen vil være klar over stoffet som brukes. Pasienter vil bli kategorisert i 2 grupper: Gruppe I som vil motta Tramadol 50mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypt) 1 time før prosedyren, gruppe II som vil motta placebo som kontrollgruppe.
Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig strømningshysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket settes til 100 mm Hg. Fremre vegg, bakvegg og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert.
Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet og hovedresultatmålet vil være pasientens smerteoppfatning under prosedyren og 30 minutter senere vil dette bli bestemt ved hjelp av en visuell analog skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til poliklinisk hysteroskopi
- Samtykke til prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Premenstruelle pasienter
- Kjent hjertesykdom
- Kjent allergi mot Tramadol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Pasienter vil få Tramadol 50 mg 1 time før poliklinisk hysteroskopi
|
pasienter vil få Tramadol 50 mg oralt 1 time før poliklinisk hysteroskopi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo 1 time før prosedyren.
|
pasienter vil få placebo 1 time før poliklinisk hysteroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte oppfattet av pasienten under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren.
|
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala 10 minutter etter påbegynt prosedyre.
|
10 minutter etter start av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte oppfattet av pasienten 30 minutter etter prosedyren.
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren.
|
Smertenivået vil bli vurdert 30 minutter etter inngrepet med en visuell analog skala.
|
30 minutter etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gany-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .