Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli tramadolu 50 mg jako środka przeciwbólowego podczas ambulatoryjnej histeroskopii

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AbdelGany Hassan, Cairo University

Rola tramadolu 50 mg w zmniejszaniu bólu związanego z histeroskopią ambulatoryjną: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Celem pracy jest ocena roli Tramadolu 50 mg w zmniejszaniu bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. 140 kobiet zostanie zatrudnionych z kliniki histeroskopii biurowej w szpitalach uniwersyteckich w Kairze.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pacjentki zgłaszające się do poradni histeroskopii. Zaproszenie będzie zawierało jasne, pełne wyjaśnienie badania, a pacjenci przedstawią pisemną zgodę. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną włączeni do badania.

Tramadol i placebo zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach, które zostaną ponumerowane przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Ani pacjent, ani lekarz nie będą świadomi stosowanego leku. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa I, która otrzyma Tramadol 50 mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egipt) na 1 godzinę przed zabiegiem, Grupa II, która otrzyma placebo działające jako grupa kontrolna.

Zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie badanie ogólne i lokalne. Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii. Histeroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu histeroskopu o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z francuskim kanałem roboczym i kątem widzenia 30 stopni, dostarczonym przez Techno GmbH i CO. Histeroskop zostanie wprowadzony techniką waginoskopii, w której nie będzie używany wziernik. Szyjka macicy zostanie wykryta, a ujście zewnętrzne zostanie zidentyfikowane za pomocą histeroskopu. Histeroskop zostanie wprowadzony do jamy macicy. Sól fizjologiczna zostanie użyta jako środek rozszerzający, a ciśnienie zostanie ustawione na 100 mm Hg. Uwidoczniona zostanie ściana przednia, ściana tylna i kość jajowodów, odnotowane zostaną wszelkie polipy, przegrody zrostowe, wrodzone wady rozwojowe lub mięśniaki podśluzówkowe.

Porównane zostaną podstawowe charakterystyki, a głównym kryterium wyniku będzie odczuwanie bólu przez pacjentów podczas zabiegu, a 30 minut później zostanie to określone przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na ambulatoryjną histeroskopię
  • Zgoda na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki przedmiesiączkowe
  • Znana choroba serca
  • Znana alergia na tramadol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tramadol
Pacjenci otrzymają Tramadol 50 mg na 1 godzinę przed ambulatoryjną histeroskopią
Lek: Tramadol
pacjenci otrzymają Tramadol 50 mg doustnie na 1 godzinę przed ambulatoryjną histeroskopią.
Inne nazwy:
  • Tramadol 50mg
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo na 1 godzinę przed zabiegiem.
Lek: Placebo
pacjentki otrzymają placebo na 1 godzinę przed ambulatoryjną histeroskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 10 minut po rozpoczęciu zabiegu.
10 minut po rozpoczęciu procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta 30 minut po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu.
Poziom bólu zostanie oceniony 30 minut po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.
30 minut po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gany-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj