Evaluering af Tramadol 50mg's rolle som smertestillende under ambulant hysteroskopi
Tramadol 50 mgs rolle i reduktion af smerter forbundet med ambulant hysteroskopi: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. 140 kvinder vil blive rekrutteret fra kontorhysteroskopiklinikken på Cairos universitetshospitaler.
Alle patienter, der går på ambulatoriet for hysteroskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen, og patienterne vil give skriftlige samtykker. Kun patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i forsøget.
Tramadol og placebo vil blive omsluttet i forseglede kuverter, som vil blive nummereret ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. Hverken patienten eller lægen vil være bekendt med det anvendte lægemiddel. Patienter vil blive kategoriseret i 2 grupper: Gruppe I, som vil modtage Tramadol 50mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypten) 1 time før proceduren, gruppe II, som vil modtage en placebo, der fungerer som kontrolgruppe.
Fuld historie vil blive taget efterfulgt af generel og lokal undersøgelse. Proceduren vil blive udført i litotomipositionen. Hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et 5 mm ydre diameter kontinuerligt flow hysteroskop med en fransk arbejdskanal og en 30 graders synsretning leveret af Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil blive introduceret ved hjælp af vaginoskopi-teknikken, hvor der ikke vil blive brugt spekulum. Livmoderhalsen vil blive opdaget, og det eksterne os vil blive identificeret ved hjælp af hysteroskopet. Hysteroskopet vil blive introduceret i livmoderhulen. Saltvand vil blive brugt som distensionsmediet, og trykket indstilles til 100 mm Hg. Forvæggen, bagvæggen og tubal ostea vil blive visualiseret, eventuelle polypper, adhæsionssepta, medfødte misdannelser eller submukøse fibromer vil blive noteret.
Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet, og det primære resultatmål vil være patienternes smerteopfattelse under proceduren, og 30 minutter senere vil dette blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til ambulant hysteroskopi
- Samtykke til proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Præmenstruelle patienter
- Kendt hjertesygdom
- Kendt allergi over for Tramadol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Patienterne vil modtage Tramadol 50 mg 1 time før ambulant hysteroskopi
|
patienter vil modtage Tramadol 50 mg oralt 1 time før ambulant hysteroskopi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo 1 time før proceduren.
|
patienter vil modtage placebo 1 time før ambulant hysteroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter opfattet af patienten under proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
|
Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
|
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter opfattet af patienten 30 minutter efter indgrebet.
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren.
|
Smerteniveauet vil blive vurderet 30 minutter efter indgrebet ved en visuel analog skala.
|
30 minutter efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gany-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi