曲马多 50mg 作为门诊宫腔镜镇痛药的作用评价
2015年4月3日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University
曲马多 50 毫克在减轻门诊宫腔镜检查相关疼痛中的作用:一项随机双盲安慰剂对照试验。
本研究的目的是评估曲马多 50mg 在门诊宫腔镜检查期间减轻疼痛的作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性双盲随机对照试验。 将从开罗大学医院的办公室宫腔镜检查门诊招募 140 名女性。
所有参加门诊宫腔镜检查的患者都将被邀请参加该研究。 邀请将包括对研究的清晰完整解释,患者将提供书面同意书。 只有同意参与的患者才会被纳入试验。
Tramadol 和安慰剂将被封装在密封的信封中,这些信封将使用计算机生成的随机表进行编号。 患者和医生都不会知道所使用的药物。 患者将分为 2 组:I 组将在手术前 1 小时接受 Tramadol 50mg(Tramadol,October Pharma,Giza,Egypt),II 组将接受安慰剂作为对照组。
将采集完整的病史,然后进行全身检查和局部检查。 该程序将在截石位进行。 将使用 Techno GmbH 和 CO 提供的 5mm 外径连续流动宫腔镜进行宫腔镜检查,该宫腔镜具有 French 工作通道和 30 度视角。 将使用阴道镜技术引入宫腔镜,其中不使用窥器。 将检测子宫颈并使用宫腔镜识别外口。 宫腔镜将被引入子宫腔。 生理盐水将用作扩张介质,压力将设置为 100mm Hg。 前壁、后壁和输卵管骨将被可视化,任何息肉、隔膜粘连、先天性畸形或粘膜下肌瘤都会被注意到。
将比较基线特征,主要结果测量将是患者在手术过程中和 30 分钟后的疼痛感知,这将使用视觉模拟量表来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo university hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 转诊门诊宫腔镜检查的患者
- 同意程序
排除标准:
- 经前期患者
- 已知心脏病
- 已知对曲马多过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:曲马多
患者将在门诊宫腔镜检查前 1 小时接受曲马多 50mg
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患者将在门诊宫腔镜检查前 1 小时口服曲马多 50mg。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
患者将在手术前 1 小时接受安慰剂。
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患者将在门诊宫腔镜检查前 1 小时接受安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在手术过程中感觉到的疼痛
大体时间:程序开始后 10 分钟。
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开始手术后 10 分钟,将通过视觉模拟量表评估疼痛。
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程序开始后 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 30 分钟患者感觉到疼痛。
大体时间:手术后 30 分钟。
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疼痛程度将在手术后 30 分钟通过视觉模拟量表进行评估。
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手术后 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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