Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tramadol 50mg fájdalomcsillapító szerepének értékelése ambuláns hiszteroszkópia során

2015. április 3. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

A Tramadol 50 mg szerepe az ambuláns hiszteroszkópiával kapcsolatos fájdalom csökkentésében: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat.

A tanulmány célja a Tramadol 50mg szerepének értékelése a fájdalom csökkentésében ambuláns hiszteroszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. 140 nőt vesznek fel a kairói egyetemi kórházak irodai hiszteroszkópiás klinikájáról.

A járóbeteg hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek írásos beleegyezését adják. Csak a részvételhez hozzájáruló betegek vesznek részt a vizsgálatban.

A tramadol és a placebo zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. A betegeket 2 csoportba sorolják: I. csoport, akik Tramadol 50 mg-ot kapnak (Tramadol, October Pharma, Giza, Egyiptom) 1 órával a beavatkozás előtt, a II. csoport, akik placebót kapnak kontrollcsoportként.

A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani. Az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja láthatóvá válik, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma látható.

Összehasonlítják az alapvonal jellemzőit, és a fő eredménymérő a betegek fájdalomérzékelése az eljárás során, majd 30 perccel később ezt vizuális analóg skála segítségével határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns hiszteroszkópiára utalt betegek
  • Hozzájárulás az eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • Premenstruációs betegek
  • Ismert szívbetegség
  • Ismert allergia a tramadolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tramadol
A betegek 50 mg Tramadol-t kapnak 1 órával az ambuláns hiszteroszkópia előtt
A betegek 50 mg Tramadol-t kapnak szájon át 1 órával az ambuláns hiszteroszkópia előtt.
Más nevek:
  • Tramadol 50 mg
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 1 órával a beavatkozás előtt placebót kapnak.
a betegek placebót kapnak 1 órával az ambuláns hiszteroszkópia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által az eljárás során észlelt fájdalom
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után.
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli 10 perccel az eljárás megkezdése után.
10 perccel az eljárás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által észlelt fájdalom 30 perccel az eljárás után.
Időkeret: 30 perccel az eljárás után.
A fájdalom mértékét az eljárás után 30 perccel vizuális analóg skála segítségével értékelik.
30 perccel az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

3
Iratkozz fel