- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02068209
A Tramadol 50mg fájdalomcsillapító szerepének értékelése ambuláns hiszteroszkópia során
A Tramadol 50 mg szerepe az ambuláns hiszteroszkópiával kapcsolatos fájdalom csökkentésében: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. 140 nőt vesznek fel a kairói egyetemi kórházak irodai hiszteroszkópiás klinikájáról.
A járóbeteg hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek írásos beleegyezését adják. Csak a részvételhez hozzájáruló betegek vesznek részt a vizsgálatban.
A tramadol és a placebo zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. A betegeket 2 csoportba sorolják: I. csoport, akik Tramadol 50 mg-ot kapnak (Tramadol, October Pharma, Giza, Egyiptom) 1 órával a beavatkozás előtt, a II. csoport, akik placebót kapnak kontrollcsoportként.
A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani. Az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja láthatóvá válik, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma látható.
Összehasonlítják az alapvonal jellemzőit, és a fő eredménymérő a betegek fájdalomérzékelése az eljárás során, majd 30 perccel később ezt vizuális analóg skála segítségével határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns hiszteroszkópiára utalt betegek
- Hozzájárulás az eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Premenstruációs betegek
- Ismert szívbetegség
- Ismert allergia a tramadolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tramadol
A betegek 50 mg Tramadol-t kapnak 1 órával az ambuláns hiszteroszkópia előtt
|
A betegek 50 mg Tramadol-t kapnak szájon át 1 órával az ambuláns hiszteroszkópia előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 1 órával a beavatkozás előtt placebót kapnak.
|
a betegek placebót kapnak 1 órával az ambuláns hiszteroszkópia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens által az eljárás során észlelt fájdalom
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után.
|
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli 10 perccel az eljárás megkezdése után.
|
10 perccel az eljárás megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg által észlelt fájdalom 30 perccel az eljárás után.
Időkeret: 30 perccel az eljárás után.
|
A fájdalom mértékét az eljárás után 30 perccel vizuális analóg skála segítségével értékelik.
|
30 perccel az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gany-123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Labopharm Inc.Befejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomSzerbia, Lettország, Spanyolország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Németország, Ukrajna