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Avaliação do Papel do Tramadol 50mg como Analgésico Durante a Histeroscopia Ambulatorial

3 de abril de 2015 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Papel do tramadol 50 mg na redução da dor associada à histeroscopia ambulatorial: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar o papel do Tramadol 50mg na redução da dor durante a histeroscopia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. 140 mulheres serão recrutadas na clínica de histeroscopia nos hospitais universitários do Cairo.

Todas as pacientes atendidas no ambulatório de histeroscopia serão convidadas a participar do estudo. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo e os pacientes fornecerão consentimentos por escrito. Somente os pacientes que consentirem em participar serão incluídos no estudo.

Tramadol e placebo serão colocados em envelopes selados que serão numerados usando uma tabela aleatória gerada por computador. Nem o paciente nem o médico estarão cientes do medicamento usado. Os pacientes serão divididos em 2 grupos: Grupo I que receberá Tramadol 50mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egito) 1 hora antes do procedimento, grupo II que receberá placebo atuando como grupo controle.

O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será ajustada para 100 mm Hg. A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados.

As características da linha de base serão comparadas e o principal desfecho será a percepção da dor dos pacientes durante o procedimento e 30 minutos depois, isso será determinado usando uma escala visual analógica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para histeroscopia ambulatorial
  • Consentimento para o procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes pré-menstruais
  • Doença cardíaca conhecida
  • Alergia conhecida ao Tramadol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tramadol
Os pacientes receberão Tramadol 50mg 1 hora antes da histeroscopia ambulatorial
os pacientes receberão Tramadol 50mg por via oral 1 hora antes da histeroscopia ambulatorial.
Outros nomes:
  • Tramadol 50mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo 1 hora antes do procedimento.
os pacientes receberão um placebo 1 hora antes da histeroscopia ambulatorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida pelo paciente durante o procedimento
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento.
A dor será avaliada por uma escala visual analógica 10 minutos após o início do procedimento.
10 minutos após o início do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida pelo paciente 30 minutos após o procedimento.
Prazo: 30 minutos após o procedimento.
O nível de dor será avaliado 30 minutos após o procedimento por meio de uma escala visual analógica.
30 minutos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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