- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02068209
Avaliação do Papel do Tramadol 50mg como Analgésico Durante a Histeroscopia Ambulatorial
Papel do tramadol 50 mg na redução da dor associada à histeroscopia ambulatorial: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. 140 mulheres serão recrutadas na clínica de histeroscopia nos hospitais universitários do Cairo.
Todas as pacientes atendidas no ambulatório de histeroscopia serão convidadas a participar do estudo. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo e os pacientes fornecerão consentimentos por escrito. Somente os pacientes que consentirem em participar serão incluídos no estudo.
Tramadol e placebo serão colocados em envelopes selados que serão numerados usando uma tabela aleatória gerada por computador. Nem o paciente nem o médico estarão cientes do medicamento usado. Os pacientes serão divididos em 2 grupos: Grupo I que receberá Tramadol 50mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egito) 1 hora antes do procedimento, grupo II que receberá placebo atuando como grupo controle.
O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será ajustada para 100 mm Hg. A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados.
As características da linha de base serão comparadas e o principal desfecho será a percepção da dor dos pacientes durante o procedimento e 30 minutos depois, isso será determinado usando uma escala visual analógica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para histeroscopia ambulatorial
- Consentimento para o procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes pré-menstruais
- Doença cardíaca conhecida
- Alergia conhecida ao Tramadol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tramadol
Os pacientes receberão Tramadol 50mg 1 hora antes da histeroscopia ambulatorial
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os pacientes receberão Tramadol 50mg por via oral 1 hora antes da histeroscopia ambulatorial.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo 1 hora antes do procedimento.
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os pacientes receberão um placebo 1 hora antes da histeroscopia ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida pelo paciente durante o procedimento
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento.
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A dor será avaliada por uma escala visual analógica 10 minutos após o início do procedimento.
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10 minutos após o início do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida pelo paciente 30 minutos após o procedimento.
Prazo: 30 minutos após o procedimento.
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O nível de dor será avaliado 30 minutos após o procedimento por meio de uma escala visual analógica.
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30 minutos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gany-123
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