Tramadolin 50 mg:n roolin arviointi analgeettina avohoidon hysteroskoopin aikana
Tramadol 50 mg:n rooli avohoitohysteroskopiaan liittyvän kivun vähentämisessä: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kairon yliopistosairaaloiden toimistohysteroskopiaklinikalta rekrytoidaan 140 naista.
Kaikki avohoidon hysteroskooppisen klinikan potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat kirjallisen suostumuksen. Vain potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tramadoli ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodun satunnaistaulukon avulla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: Ryhmä I, jotka saavat Tramadol 50 mg (Tramadol, October Pharma, Giza, Egypti) 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II, jotka saavat lumelääkettä, joka toimii kontrolliryhmänä.
Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg. Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesioväliseinämät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvon alaiset fibroidit havaitaan.
Perustason ominaisuuksia verrataan ja pääasiallinen tulosmitta on potilaan kivun aistiminen toimenpiteen aikana ja 30 minuuttia myöhemmin tämä määritetään visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetään avohoitoon hysteroskooppiin
- Suostumus menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Premenstruaaliset potilaat
- Tunnettu sydänsairaus
- Tunnettu allergia tramadolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tramadol
Potilaat saavat Tramadolia 50 mg 1 tunti ennen avohoidon hysteroskopiaa
|
potilaat saavat Tramadolia 50 mg suun kautta 1 tunti ennen avohoitohysteroskopiaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
potilaat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen avohoitohysteroskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema kipu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Kivun taso arvioidaan 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gany-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .