- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02068209
외래 자궁경검사 시 진통제로서 Tramadol 50mg의 역할 평가
외래 자궁경 검사와 관련된 통증 감소에서 Tramadol 50mg의 역할: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 카이로 대학 병원의 사무실 자궁경 검사 클리닉에서 140명의 여성을 모집할 예정입니다.
외래 자궁경 검사 클리닉에 참석하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초대에는 연구에 대한 명확한 전체 설명이 포함되며 환자는 서면 동의를 제공합니다. 참여에 동의한 환자만 시험에 포함됩니다.
Tramadol과 위약은 밀봉된 봉투에 동봉되며 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 번호가 매겨집니다. 환자도 의사도 사용된 약물을 알지 못합니다. 환자는 시술 1시간 전에 트라마돌 50mg(Tramadol, October Pharma, Giza, Egypt)을 투여받는 I군과 대조군 역할을 하는 위약을 투여받는 II군으로 분류된다.
전체 역사는 일반 및 지역 시험에 이어 취해질 것입니다. 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. Hysteroscopy는 Techno GmbH 및 CO에서 제공하는 프렌치 작업 채널과 30도 시야각이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경을 사용하여 수행됩니다. 자궁경은 검경을 사용하지 않는 질경 검사 기술을 사용하여 도입됩니다. 자궁 경부가 감지되고 자궁경을 사용하여 외부 OS가 식별됩니다. 자궁경은 자궁강에 도입됩니다. 식염수는 팽창 매체로 사용되며 압력은 100mmHg로 설정됩니다. 전벽, 후벽 및 관 골이 시각화되고 폴립, 중격 유착, 선천성 기형 또는 점막하 섬유종이 기록됩니다.
기준선 특성을 비교하고 주요 결과 측정은 시술 중 환자의 통증 인식이며 30분 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 자궁경 검사 의뢰 환자
- 절차 동의
제외 기준:
- 월경전 환자
- 알려진 심장 질환
- Tramadol에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌
환자는 외래 자궁경 검사 1시간 전에 Tramadol 50mg을 투여받습니다.
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환자는 외래 자궁경 검사 1시간 전에 구두로 Tramadol 50mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 시술 1시간 전에 위약을 받게 됩니다.
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환자는 외래 자궁경 검사 1시간 전에 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 환자가 느끼는 통증
기간: 시술 시작 10분 후.
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통증은 절차 시작 후 10분 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
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시술 시작 10분 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 30분 후 환자가 느끼는 통증.
기간: 시술 30분 후.
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통증의 정도는 시술 후 30분 후에 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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시술 30분 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Floris S, Piras B, Orru M, Silvetti E, Tusconi A, Melis F, Tuveri M, Piga M, Paoletti AM, Melis GB. Efficacy of intravenous tramadol treatment for reducing pain during office diagnostic hysteroscopy. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):147-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.072. Epub 2006 Nov 1.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
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- Modi H, Mazumdar B, Bhatt J. Study of interaction of tramadol with amlodipine in mice. Indian J Pharmacol. 2013 Jan-Feb;45(1):76-9. doi: 10.4103/0253-7613.106440.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gany-123
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트라마돌에 대한 임상 시험
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Labopharm Inc.완전한
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research Center완전한
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Menarini Group완전한급성 통증세르비아, 라트비아, 스페인, 헝가리, 리투아니아, 폴란드, 대만, 체코 공화국, 독일, 우크라이나
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Menarini Group완전한급성 통증루마니아, 폴란드, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인
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Alfarabi Colleges완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한