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급성 위협 조기 진통에서 Tocolytic로 사용하는 경우 Nifedipine 약동학 및 약력학

2015년 7월 27일 업데이트: Chantal Csajka

급성위협성 조산으로 입원한 환자에서 Tocolytic제로 사용 시 Nifedipine 약동학 및 약력학

조산은 주산기 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 1,500만 명의 어린이가 미숙아(임신 연령 < 37주)로 태어나고 그 중 7%가 미숙아와 관련된 합병증으로 사망합니다. 산부인과 진료의 지속적인 개선에도 불구하고 조산의 수는 지난 수십 년 동안 증가했으며 미숙아는 여전히 선진국에서 산전 입원의 가장 흔한 원인입니다.

American College of Obstetricians and Gynecologists와 Royal College of Obstetricians and Gynecologists는 급성 위협 조산의 경우 니페디핀을 1차 진통 용해제로 권장합니다. 그러나 임상 경험은 임신한 여성의 치료 반응에서 중요한 변동성을 보여줍니다. 니페디핀은 산부인과에서 tocolytic agent로 널리 사용되고 있음에도 불구하고 오프라벨로 처방되고 있습니다. 그 결과 지금까지 최적 선량 일정에 대한 국제적 합의가 제안되지 않았습니다.

작은 샘플 크기와 tocolysis 투여 프로토콜의 이질성으로 인해 임산부에서 니페디핀의 약동학에 대한 데이터를 거의 비교하기가 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 농도의 중요한 개인 간 가변성이 확인되었지만(CV=12-76%) 임산부에서 이러한 가변성의 가능한 원인을 조사한 연구는 거의 없습니다. 약물 분포 및 대사와 관련된 유전적 및 환경적 요인(예: 효소 활동, CYP 3A5 유전자형)은 부분적으로 약물 수준의 가변성과 그에 따른 치료 반응의 차이를 설명할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 니페디핀 약동학의 가변성을 정량화하고 임신한 여성의 니페디핀 약동학 가변성의 잠재적인 유전적 및 비유전적 원인을 식별하는 것입니다. 농도와 치료 반응 사이의 관계를 평가하고 효능을 개선하고 이 치료와 관련된 부작용을 줄이기 위한 최적의 투여 요법을 제안하는 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Panchaud, PhD
        • 부수사관:
          • David Baud, MD PhD MER
        • 부수사관:
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • 부수사관:
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • 부수사관:
          • Karine Lepigeon
        • 부수사관:
          • Etienne Weisskopf, PharmD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 급성 절박 조산에 대한 니페디핀 치료 중인 임산부
  • 로잔 대학 병원(CHUV) 산부인과에서 이 상태로 입원
  • 20~34주의 재태 연령
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 환자 < 18세
  • 임상적 이유로 tocolysis에 대한 금기(예: 심각한 전자간증, 융모양막염, 태반 기형, 치명적인 태아 기형, 중요한 자궁 내 성장 제한) 또는 현재 진통
  • 니페디핀에 대한 금기
  • 심각한 신장 또는 간 장애
  • 발열 > 37.5°C
  • 의사소통 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 니페디핀
의약품: 니페디핀
다른 이름들:
  • 아달라트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니페디핀 혈중 농도
기간: 재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 기간 동안 혈액 수집(일상적인 혈액 샘플링과 함께)
입원 중 니페디핀 투여 후 일상적인 혈액 채취와 동시에 총 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 따라서 수집 시간을 지정하지 않습니다.
재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 기간 동안 혈액 수집(일상적인 혈액 샘플링과 함께)
유전자형
기간: 재태 주령 20~34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 기간 동안 채혈(니페디핀 채혈과 함께)
약물 분포, 대사 및 작용에 관여하는 유전자의 약리유전학적 분석(예: CYP 3A5, POR, CACNA1C)는 입원 중에 채취한 니페디핀 혈액 샘플 하나의 혈액 세포에 대해 수행됩니다.
재태 주령 20~34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 기간 동안 채혈(니페디핀 채혈과 함께)
표현형
기간: 재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 기간 동안 혈액 수집(일상적인 혈액 샘플링과 함께)
CYP 3A 활동의 Phenotyping은 탐침으로 midazolam 투여에 의해 입원 중에 수행됩니다. 일상적인 채혈과 동시에 혈액을 채취합니다. 따라서 수집 시간을 지정하지 않습니다.
재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 기간 동안 혈액 수집(일상적인 혈액 샘플링과 함께)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니페디핀 부작용(느낌)
기간: 재태 주령 20~34주(니페디핀 투여 후 1~3시간) 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가
니페디핀 부작용은 니페디핀 투여 후 약 1-3시간에 입원하는 동안 환자에게 질문하여 tocolysis의 안전성을 평가함으로써 수집됩니다(예: 두통, 홍반, 메스꺼움).
재태 주령 20~34주(니페디핀 투여 후 1~3시간) 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가
산모 심박수(측정)
기간: 재태 주령 20~34주(니페디핀 투여 후 1~3시간) 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가
산모의 심박수는 tocolysis의 안정성을 평가하기 위해 니페디핀 투여 후 약 1-3시간에 입원하는 동안 혈압 측정기로 측정됩니다.
재태 주령 20~34주(니페디핀 투여 후 1~3시간) 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가
산모 혈압(측정)
기간: 재태 주령 20~34주(니페디핀 투여 후 1~3시간) 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가
어머니의 혈압은 tocolysis의 안정성을 평가하기 위해 니페디핀 투여 후 약 1-3시간에 입원하는 동안 혈압 측정기로 측정됩니다.
재태 주령 20~34주(니페디핀 투여 후 1~3시간) 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가
태아 심박수(측정)
기간: 재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가(니페디핀 투여 후 30-60분 동안)
태아 심박수는 tocolysis의 안정성을 평가하기 위해 니페디핀 투여 후 약 30-60분 동안 입원하는 동안 심전도 검사로 측정됩니다.
재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가(니페디핀 투여 후 30-60분 동안)
자궁 수축(측정)
기간: 재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가(니페디핀 투여 후 30-60분 동안)
자궁 수축은 자궁 수축의 효능을 평가하기 위해 니페디핀 투여 후 약 30-60분 동안 입원 동안 심전도에 의해 측정됩니다.
재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가(니페디핀 투여 후 30-60분 동안)
자궁수축(느낌)
기간: 재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가(니페디핀 투여 후 2시간 동안)
자궁 수축의 빈도와 강도는 자궁 수축의 효능을 평가하기 위해 니페디핀 투여 후 약 2시간 동안 입원하는 동안 환자에게 질문하여 수집됩니다.
재태 주령 20-34주 사이의 조산 위협에 대한 입원 중 평가(니페디핀 투여 후 2시간 동안)
생일
기간: 재태 주령 20-34주 사이(잠재적으로 재태 주령 20-41주)의 조산 위협에 대한 입원 후 데이터 수집
급성 조산 위협에 대한 입원과 유효 출생일 사이의 시간을 계산하여 tocolysis의 효능을 평가합니다. 이 시간은 매우 짧거나(다음 몇 시간/일 내 tocolysis 및 분만 비효능) 전체 기간에 해당할 수 있습니다.
재태 주령 20-34주 사이(잠재적으로 재태 주령 20-41주)의 조산 위협에 대한 입원 후 데이터 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chantal Csajka

수사관

  • 수석 연구원: Alice Panchaud, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK/PD_Nifedipine

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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