Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika nifedypiny stosowanej jako środek tokolityczny w ostrym zagrożeniu porodu przedwczesnego

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chantal Csajka

Farmakokinetyka i farmakodynamika nifedypiny stosowanej jako lek tokolityczny u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zagrożenia porodu przedwczesnego

Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Według WHO każdego roku na świecie rodzi się przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni) 15 milionów dzieci, z czego 7% umiera z powodu powikłań związanych z wcześniactwem. Pomimo ciągłej poprawy opieki położniczej, w ostatnich dziesięcioleciach wzrosła liczba porodów przedwczesnych, a wcześniactwo jest nadal najczęstszą przyczyną hospitalizacji prenatalnej w krajach uprzemysłowionych.

American College of Obstetricians and Gynecologists oraz Royal College of Obstetricians and Gynecologists zalecają nifedypinę jako lek tokolityczny pierwszego rzutu w przypadku ostrego zagrażającego porodu przedwczesnego. Doświadczenie kliniczne wskazuje jednak na istotną zmienność odpowiedzi na leczenie wśród kobiet w ciąży. Pomimo szerokiego zastosowania w położnictwie jako środka tokolitycznego, nifedypina jest przepisywana poza wskazaniami. W rezultacie do tej pory nie zaproponowano międzynarodowego konsensusu w sprawie optymalnego schematu dawkowania.

Mała liczebność próby i niejednorodność protokołów podawania tokolizy utrudniają porównanie niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki nifedypiny u kobiet w ciąży. Niemniej jednak zidentyfikowano istotną międzyosobniczą zmienność stężeń (CV=12-76%), ale bardzo niewiele badań oceniało możliwe przyczyny tej zmienności u kobiet w ciąży. Czynniki genetyczne i środowiskowe związane z dystrybucją i metabolizmem leków (np. aktywność enzymatyczna, genotyp CYP 3A5) może częściowo wyjaśniać zmienność poziomów leku, a tym samym różnice w odpowiedzi na leczenie.

Celem tego badania jest ilościowe określenie zmienności farmakokinetyki nifedypiny i zidentyfikowanie potencjalnych genetycznych i niegenetycznych źródeł zmienności farmakokinetyki nifedypiny u kobiet w ciąży. Zależność między stężeniem a odpowiedzią na leczenie zostanie oceniona i posłuży do zaproponowania optymalnego schematu dawkowania w celu poprawy skuteczności i zmniejszenia skutków ubocznych związanych z tym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Panchaud, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Baud, MD PhD MER
        • Pod-śledczy:
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karine Lepigeon
        • Pod-śledczy:
          • Etienne Weisskopf, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży leczone nifedypiną z powodu ostrego zagrożonego porodu przedwczesnego
  • Hospitalizacja z powodu tego schorzenia w położnictwie Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie (CHUV)
  • Wiek ciążowy 20-34 tygodnie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Przeciwwskazania do tokolizy ze względów klinicznych (np. ciężki stan przedrzucawkowy, zapalenie błon płodowych, anomalia łożyska, letalna anomalia płodu, istotne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu) lub obecny poród
  • Przeciwwskazanie do nifedypiny
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Gorączka > 37,5°C
  • Niezdolność do komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nifedypina
Lek: Nifedypina
Inne nazwy:
  • Adalat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nifedypiny we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi podczas pobytu w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (wraz z rutynowym pobieraniem krwi)
Łącznie pobiera się 3 próbki krwi po podaniu nifedypiny podczas hospitalizacji w tym samym momencie co rutynowe pobieranie krwi. Dlatego godziny odbioru nie są określone.
Pobieranie krwi podczas pobytu w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (wraz z rutynowym pobieraniem krwi)
Genotypowanie
Ramy czasowe: Pobieranie krwi podczas pobytu w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (wraz z pobraniem krwi nifedypiny)
Analiza farmakogenetyczna genów zaangażowanych w dystrybucję, metabolizm i działanie leków (np. CYP 3A5, POR, CACNA1C) wykonuje się na komórkach krwi jednej próbki krwi nifedypiny pobranej podczas hospitalizacji.
Pobieranie krwi podczas pobytu w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (wraz z pobraniem krwi nifedypiny)
Fenotypowanie
Ramy czasowe: Pobieranie krwi podczas pobytu w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (wraz z rutynowym pobieraniem krwi)
Fenotypowanie aktywności CYP 3A przeprowadza się podczas hospitalizacji przez podanie midazolamu jako sondy. Krew pobierana jest w tym samym momencie co rutynowe pobieranie krwi. Dlatego godzina odbioru nie jest określona.
Pobieranie krwi podczas pobytu w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (wraz z rutynowym pobieraniem krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne nifedypiny (uczucie)
Ramy czasowe: Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (1-3 h po podaniu nifedypiny)
Działania niepożądane nifedypiny są zbierane przez kwestionowanie pacjentów podczas hospitalizacji około 1-3 h po podaniu nifedypiny w celu oceny bezpieczeństwa tokolizy (np. ból głowy, rumień, nudności).
Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (1-3 h po podaniu nifedypiny)
Tętno matki (pomiar)
Ramy czasowe: Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (1-3 h po podaniu nifedypiny)
Tętno matki mierzy się ciśnieniomierzem podczas hospitalizacji, około 1-3 godzin po podaniu nifedypiny, aby ocenić bezpieczeństwo tokolizy.
Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (1-3 h po podaniu nifedypiny)
Ciśnienie krwi matki (pomiar)
Ramy czasowe: Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (1-3 h po podaniu nifedypiny)
Ciśnienie krwi matki mierzy się ciśnieniomierzem podczas hospitalizacji, około 1-3 godzin po podaniu nifedypiny, aby ocenić bezpieczeństwo tokolizy.
Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (1-3 h po podaniu nifedypiny)
Tętno płodu (pomiar)
Ramy czasowe: Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrażającego porodu przedwczesnego między 20-34 tygodniem ciąży (w ciągu 30-60 min po podaniu nifedypiny)
Tętno płodu mierzy się za pomocą kardiotokografii podczas hospitalizacji, około 30-60 minut po podaniu nifedypiny, aby ocenić bezpieczeństwo tokolizy.
Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrażającego porodu przedwczesnego między 20-34 tygodniem ciąży (w ciągu 30-60 min po podaniu nifedypiny)
Skurcz macicy (pomiar)
Ramy czasowe: Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrażającego porodu przedwczesnego między 20-34 tygodniem ciąży (w ciągu 30-60 min po podaniu nifedypiny)
Skurcz macicy mierzy się za pomocą kardiotokografii podczas hospitalizacji, około 30-60 minut po podaniu nifedypiny, aby ocenić skuteczność tokolizy.
Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrażającego porodu przedwczesnego między 20-34 tygodniem ciąży (w ciągu 30-60 min po podaniu nifedypiny)
Skurcze macicy (uczucie)
Ramy czasowe: Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (w ciągu 2 godzin po podaniu nifedypiny)
Częstotliwość i intensywność skurczów macicy są zbierane przez wywiad z pacjentkami podczas hospitalizacji w ciągu około 2 godzin po podaniu nifedypiny w celu oceny skuteczności tokolizy.
Ocena podczas pobytu w szpitalu pod kątem zagrożenia porodem przedwczesnym między 20 a 34 tygodniem ciąży (w ciągu 2 godzin po podaniu nifedypiny)
Data urodzenia
Ramy czasowe: Zbieranie danych po pobycie w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (potencjalnie między 20 a 41 tygodniem ciąży)
Czas między hospitalizacją z powodu ostrego zagrażającego porodu przedwczesnego a faktyczną datą urodzenia jest obliczany w celu oceny skuteczności tokolizy. Czas ten może być bardzo krótki (nieskuteczność tokolizy i porodu w ciągu najbliższych kilku godzin/dni) lub odpowiadać pełnemu terminowi.
Zbieranie danych po pobycie w szpitalu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego między 20 a 34 tygodniem ciąży (potencjalnie między 20 a 41 tygodniem ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chantal Csajka

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Panchaud, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK/PD_Nifedipine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj