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Nifedipin-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik bei Verwendung als Tokolytikum bei akuter drohender vorzeitiger Wehentätigkeit

27. Juli 2015 aktualisiert von: Chantal Csajka

Nifedipin-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik bei Verwendung als Tokolytikum bei Patienten, die wegen akut drohender vorzeitiger Wehen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Frühgeburten sind die Hauptursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Laut WHO werden weltweit jedes Jahr 15 Millionen Kinder zu früh geboren (Schwangerschaftsalter < 37 Wochen), während 7 % von ihnen an Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten sterben. Trotz ständiger Verbesserung der geburtshilflichen Versorgung hat die Zahl der Frühgeburten in den letzten Jahrzehnten zugenommen und Frühgeburten sind immer noch die häufigste Ursache für vorgeburtliche Krankenhauseinweisungen in den Industrieländern.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists sowie das Royal College of Obstetricians and Gynecologists empfehlen Nifedipin als Tokolytikum der ersten Wahl bei akut drohenden vorzeitigen Wehen. Klinische Erfahrungen zeigen jedoch eine erhebliche Variabilität im Ansprechen auf die Behandlung bei schwangeren Frauen. Trotz seiner großen Verwendung in der Geburtshilfe als Tokolytikum wird Nifedipin off-label verschrieben. Infolgedessen wurde bisher kein internationaler Konsens über ein optimales Dosierungsschema vorgeschlagen.

Die kleine Stichprobengröße und die Heterogenität der Tokolyse-Verabreichungsprotokolle machen es schwierig, die wenigen verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik von Nifedipin bei Schwangeren zu vergleichen. Dennoch wurde eine bedeutende interindividuelle Variabilität der Konzentrationen festgestellt (CV = 12-76 %), aber nur sehr wenige Studien haben die möglichen Gründe für diese Variabilität bei schwangeren Frauen untersucht. Genetische und umweltbedingte Faktoren, die an der Arzneimittelverteilung und dem Metabolismus beteiligt sind (z. enzymatische Aktivität, CYP 3A5-Genotyp) könnten die Schwankungen der Arzneimittelspiegel und damit Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung teilweise erklären.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Variabilität der Nifedipin-Pharmakokinetik zu quantifizieren und potenzielle genetische und nicht-genetische Quellen der Variabilität der Nifedipin-Pharmakokinetik bei schwangeren Frauen zu identifizieren. Die Beziehung zwischen Konzentration und Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet und dazu dienen, ein optimales Dosierungsschema vorzuschlagen, um die Wirksamkeit zu verbessern und die mit dieser Behandlung verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Panchaud, PhD
        • Unterermittler:
          • David Baud, MD PhD MER
        • Unterermittler:
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • Unterermittler:
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • Unterermittler:
          • Karine Lepigeon
        • Unterermittler:
          • Etienne Weisskopf, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere unter Nifedipin-Behandlung bei akut drohender vorzeitiger Wehentätigkeit
  • Krankenhausaufenthalt für diesen Zustand in der Geburtsklinik des Universitätsspitals Lausanne (CHUV)
  • Gestationsalter von 20-34 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre
  • Kontraindikation zur Tokolyse aus klinischen Gründen (z. schwere Präeklampsie, Chorioamnionitis, Plazentaanomalie, letale fötale Anomalie, erhebliche intrauterine Wachstumsbeschränkung) oder aktuelle Wehen
  • Kontraindikation für Nifedipin
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Fieber > 37,5 °C
  • Kommunikationsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nifedipin
Arzneimittel: Nifedipin
Andere Namen:
  • Adalat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nifedipin-Blutkonzentration
Zeitfenster: Blutentnahme während des Krankenhausaufenthalts bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (zusammen mit der routinemäßigen Blutentnahme)
Insgesamt werden 3 Blutproben nach der Verabreichung von Nifedipin während des Krankenhausaufenthalts zum gleichen Zeitpunkt wie die routinemäßige Blutentnahme entnommen. Daher sind keine Abholzeiten angegeben.
Blutentnahme während des Krankenhausaufenthalts bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (zusammen mit der routinemäßigen Blutentnahme)
Genotypisierung
Zeitfenster: Blutentnahme während des Krankenhausaufenthaltes bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (zusammen mit Nifedipin-Blutentnahme)
Pharmakogenetische Analyse von Genen, die an der Verteilung, dem Metabolismus und der Wirkung von Arzneimitteln beteiligt sind (z. CYP 3A5, POR, CACNA1C) werden an Blutzellen einer Nifedipin-Blutprobe durchgeführt, die während des Krankenhausaufenthalts entnommen wurde.
Blutentnahme während des Krankenhausaufenthaltes bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (zusammen mit Nifedipin-Blutentnahme)
Phänotypisierung
Zeitfenster: Blutentnahme während des Krankenhausaufenthalts bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (zusammen mit der routinemäßigen Blutentnahme)
Die Phänotypisierung der CYP 3A-Aktivität wird während des Krankenhausaufenthalts durch Verabreichung von Midazolam als Sonde durchgeführt. Die Blutentnahme erfolgt gleichzeitig mit der routinemäßigen Blutentnahme. Daher ist keine Abholzeit angegeben.
Blutentnahme während des Krankenhausaufenthalts bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (zusammen mit der routinemäßigen Blutentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nifedipin Nebenwirkungen (Gefühl)
Zeitfenster: Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (1-3 h nach Nifedipin-Gabe)
Nifedipin-Nebenwirkungen werden erfasst, indem Patienten während des Krankenhausaufenthalts etwa 1-3 Stunden nach der Nifedipin-Verabreichung befragt werden, um die Sicherheit einer Tokolyse (z. Kopfschmerzen, Erythem, Übelkeit).
Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (1-3 h nach Nifedipin-Gabe)
Mütterliche Herzfrequenz (Messung)
Zeitfenster: Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (1-3 h nach Nifedipin-Gabe)
Die mütterliche Herzfrequenz wird während des Krankenhausaufenthalts etwa 1–3 h nach der Nifedipin-Verabreichung mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, um die Sicherheit einer Tokolyse zu beurteilen.
Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (1-3 h nach Nifedipin-Gabe)
Mütterlicher Blutdruck (Messung)
Zeitfenster: Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (1-3 h nach Nifedipin-Gabe)
Der mütterliche Blutdruck wird während des Krankenhausaufenthalts etwa 1–3 h nach der Nifedipin-Verabreichung mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, um die Sicherheit einer Tokolyse zu beurteilen.
Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (1-3 h nach Nifedipin-Gabe)
Fetale Herzfrequenz (Messung)
Zeitfenster: Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (während 30-60 min nach Nifedipin-Gabe)
Die fötale Herzfrequenz wird durch Kardiotokographie während des Krankenhausaufenthalts ungefähr während 30–60 Minuten nach der Nifedipin-Verabreichung gemessen, um die Sicherheit einer Tokolyse zu beurteilen.
Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (während 30-60 min nach Nifedipin-Gabe)
Uteruskontraktion (Messung)
Zeitfenster: Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (während 30-60 min nach Nifedipin-Gabe)
Die Uteruskontraktion wird durch Kardiotokographie während des Krankenhausaufenthalts ungefähr während 30–60 Minuten nach der Nifedipin-Verabreichung gemessen, um die Wirksamkeit der Tokolyse zu beurteilen.
Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (während 30-60 min nach Nifedipin-Gabe)
Uteruskontraktion (Gefühl)
Zeitfenster: Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (während 2 h nach Nifedipin-Gabe)
Häufigkeit und Intensität der Uteruskontraktion werden durch Befragung der Patientinnen während des Krankenhausaufenthalts etwa 2 Stunden nach der Nifedipin-Verabreichung erfasst, um die Wirksamkeit der Tokolyse zu beurteilen.
Untersuchung während des Krankenhausaufenthaltes auf drohende vorzeitige Wehen zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche (während 2 h nach Nifedipin-Gabe)
Geburtsdatum
Zeitfenster: Datenerhebung nach Krankenhausaufenthalt bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen 20-34 SSW (evtl. 20-41 SSW)
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Tokolyse wird die Zeit zwischen dem Krankenhausaufenthalt wegen akuter drohender vorzeitiger Wehen und dem effektiven Geburtsdatum berechnet. Diese Zeit kann extrem kurz sein (Unwirksamkeit der Tokolyse und Entbindung in den nächsten Stunden/Tagen) oder der vollen Laufzeit entsprechen.
Datenerhebung nach Krankenhausaufenthalt bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen 20-34 SSW (evtl. 20-41 SSW)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chantal Csajka

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Panchaud, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK/PD_Nifedipine

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