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Farmacocinetica e farmacodinamica della nifedipina quando usata come tocolitico nel parto pretermine a rischio acuto

27 luglio 2015 aggiornato da: Chantal Csajka

Farmacocinetica e farmacodinamica della nifedipina quando usata come tocolitico in pazienti ricoverate per parto pretermine a rischio acuto

La nascita pretermine è la principale causa di mortalità e morbilità perinatali. Secondo l'OMS, ogni anno nel mondo 15 milioni di bambini nascono prematuri (età gestazionale < 37 settimane), mentre il 7% di loro muore a causa di complicazioni associate alla prematurità. Nonostante il costante miglioramento delle cure ostetriche, negli ultimi decenni il numero delle nascite pretermine è aumentato e la prematurità è ancora la causa più frequente di ospedalizzazione prenatale nei paesi industrializzati.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists e il Royal College of Obstetricians and Gynecologists raccomandano la nifedipina come tocolitico di prima linea in caso di minaccia acuta di travaglio pretermine. L'esperienza clinica mostra tuttavia un'importante variabilità nella risposta al trattamento tra le donne in gravidanza. Nonostante il suo ampio utilizzo in ostetricia come agente tocolitico, la nifedipina è prescritta off-label. Di conseguenza, finora non è stato proposto alcun consenso internazionale sul programma posologico ottimale.

La piccola dimensione del campione e l'eterogeneità dei protocolli di somministrazione della tocolisi rendono difficile confrontare i pochi dati disponibili sulla farmacocinetica della nifedipina nelle donne in gravidanza. Tuttavia è stata identificata un'importante variabilità interindividuale nelle concentrazioni (CV=12-76%) ma pochissimi studi hanno indagato le possibili ragioni di questa variabilità nelle donne in gravidanza. Fattori genetici e ambientali coinvolti nella distribuzione e nel metabolismo dei farmaci (ad es. attività enzimatica, genotipo CYP 3A5) potrebbe spiegare in parte la variabilità nei livelli del farmaco e quindi le differenze nella risposta al trattamento.

L'obiettivo di questo studio è quantificare la variabilità nella farmacocinetica della nifedipina e identificare potenziali fonti genetiche e non genetiche di variabilità nella farmacocinetica della nifedipina nelle donne in gravidanza. Verrà valutata la relazione tra concentrazione e risposta al trattamento e servirà a proporre un regime di dosaggio ottimale per migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali associati a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Panchaud, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Baud, MD PhD MER
        • Sub-investigatore:
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karine Lepigeon
        • Sub-investigatore:
          • Etienne Weisskopf, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte in trattamento con nifedipina per travaglio pretermine minacciato acuto
  • Ricovero per questa condizione nella maternità dell'Ospedale universitario di Losanna (CHUV)
  • Età gestazionale di 20-34 settimane
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Controindicazione alla tocolisi per motivi clinici (ad es. grave pre-eclampsia, corioamnionite, anomalia placentare, anomalia fetale letale, importante ritardo di crescita intrauterino) o travaglio in corso
  • Controindicazione alla nifedipina
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Febbre > 37,5°C
  • Incapacità di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nifedipina
Droga: Nifedipina
Altri nomi:
  • Adalat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di nifedipina
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (insieme al prelievo di sangue di routine)
In totale, vengono raccolti 3 campioni di sangue dopo la somministrazione di nifedipina durante il ricovero nello stesso momento del prelievo di sangue di routine. Pertanto gli orari di raccolta non sono specificati.
Prelievo di sangue durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (insieme al prelievo di sangue di routine)
Genotipizzazione
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (insieme al prelievo di sangue con nifedipina)
Analisi farmacogenetica dei geni coinvolti nella distribuzione, nel metabolismo e nell'azione dei farmaci (ad es. CYP 3A5, POR, CACNA1C) vengono eseguiti sulle cellule del sangue di un campione di sangue di nifedipina prelevato durante il ricovero.
Prelievo di sangue durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (insieme al prelievo di sangue con nifedipina)
Fenotipizzazione
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (insieme al prelievo di sangue di routine)
La fenotipizzazione dell'attività del CYP 3A viene eseguita durante il ricovero mediante somministrazione di midazolam come sonda. Il sangue viene prelevato nello stesso momento del prelievo di sangue di routine. Pertanto l'ora di raccolta non è specificata.
Prelievo di sangue durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (insieme al prelievo di sangue di routine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della nifedipina (sensazione)
Lasso di tempo: Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
Gli effetti collaterali della nifedipina vengono raccolti interrogando i pazienti durante il ricovero circa 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina per valutare la sicurezza della tocolisi (ad es. cefalea, eritema, nausea).
Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
Frequenza cardiaca materna (misurazione)
Lasso di tempo: Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
La frequenza cardiaca materna viene misurata dal misuratore di pressione sanguigna durante il ricovero in ospedale circa a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina per valutare la sicurezza della tocolisi.
Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
Pressione sanguigna materna (misurazione)
Lasso di tempo: Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
La pressione sanguigna materna viene misurata dal misuratore di pressione sanguigna durante il ricovero in ospedale circa a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina per valutare la sicurezza della tocolisi.
Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (a 1-3 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
Frequenza cardiaca fetale (misurazione)
Lasso di tempo: Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (durante 30-60 minuti dopo la somministrazione di nifedipina)
La frequenza cardiaca fetale viene misurata mediante cardiotocografia durante il ricovero in ospedale per circa 30-60 minuti dopo la somministrazione di nifedipina per valutare la sicurezza della tocolisi.
Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (durante 30-60 minuti dopo la somministrazione di nifedipina)
Contrazione uterina (misurazione)
Lasso di tempo: Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (durante 30-60 minuti dopo la somministrazione di nifedipina)
La contrazione uterina viene misurata mediante cardiotocografia durante il ricovero in ospedale per circa 30-60 minuti dopo la somministrazione di nifedipina per valutare l'efficacia della tocolisi.
Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (durante 30-60 minuti dopo la somministrazione di nifedipina)
Contrazione uterina (sensazione)
Lasso di tempo: Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (durante 2 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
La frequenza e l'intensità della contrazione uterina sono raccolte interrogando i pazienti durante il ricovero per circa 2 ore dopo la somministrazione di nifedipina per valutare l'efficacia della tocolisi.
Valutazione durante la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra 20-34 settimane di età gestazionale (durante 2 ore dopo la somministrazione di nifedipina)
Data di nascita
Lasso di tempo: Raccolta dei dati dopo la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (potenzialmente tra le 20 e le 41 settimane di età gestazionale)
Il tempo che intercorre tra il ricovero per parto pretermine minacciato acuto e la data di nascita effettiva viene calcolato per valutare l'efficacia della tocolisi. Questo tempo può essere estremamente breve (inefficacia della tocolisi e parto nelle prossime ore/giorni) o corrispondere al termine completo.
Raccolta dei dati dopo la degenza ospedaliera per minaccia di parto pretermine tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale (potenzialmente tra le 20 e le 41 settimane di età gestazionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chantal Csajka

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Panchaud, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK/PD_Nifedipine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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