硝苯地平用作宫缩抑制剂治疗急性先兆早产的药代动力学和药效学
2015年7月27日 更新者：Chantal Csajka
硝苯地平作为宫缩抑制剂用于急性先兆早产住院患者的药代动力学和药效学
早产是围产期死亡率和发病率的主要原因。 据世界卫生组织称，全世界每年有 1500 万儿童早产（胎龄 < 37 周），其中 7% 死于与早产相关的并发症。 尽管产科护理不断改进，但在过去几十年中早产的数量有所增加，早产仍然是工业化国家产前住院的最常见原因。
美国妇产科医师学会和皇家妇产科医师学会推荐硝苯地平作为急性先兆早产情况下的一线宫缩抑制剂。 然而，临床经验表明孕妇的治疗反应存在重要差异。 尽管硝苯地平作为宫缩抑制剂在产科中大量使用，但它是在标签外开处方的。 因此，迄今为止尚未就最佳剂量方案提出国际共识。
安胎药给药方案的小样本量和异质性使得很难比较硝苯地平在孕妇中的药代动力学数据。 尽管如此，已经确定了浓度的重要个体间变异性（CV=12-76%），但很少有研究调查孕妇这种变异性的可能原因。 涉及药物分布和代谢的遗传和环境因素（例如 酶活性、CYP 3A5 基因型）可能部分解释了药物水平的变异性以及治疗反应的差异。
本研究的目的是量化硝苯地平药代动力学的变异性，并确定孕妇硝苯地平药代动力学变异性的潜在遗传和非遗传来源。 将评估浓度和治疗反应之间的关系，并将用于提出最佳剂量方案以提高疗效并减少与该治疗相关的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- Alice Panchaud, PhD
- 电话号码：+41 0213144276
- 邮箱：Alice.Panchaud@chuv.ch
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首席研究员：
- Alice Panchaud, PhD
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副研究员：
- David Baud, MD PhD MER
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副研究员：
- Chantal Csajka, Prof PhD
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副研究员：
- Chin B Eap, Prof PhD
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副研究员：
- Karine Lepigeon
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副研究员：
- Etienne Weisskopf, PharmD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 服用硝苯地平治疗急性先兆早产的孕妇
- 在洛桑大学医院 (CHUV) 的妇产科住院治疗
- 胎龄 20-34 周
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 由于临床原因（例如 重度先兆子痫、绒毛膜羊膜炎、胎盘异常、致死胎儿异常、重要的宫内生长受限）或当前分娩
- 硝苯地平禁忌症
- 严重的肾或肝功能损害
- 发烧 > 37.5°C
- 无法沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：硝苯地平
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硝苯地平血药浓度
大体时间：孕龄 20-34 周之间先兆早产的住院期间采血（连同常规采血）
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在住院期间服用硝苯地平后，与常规采血同时采集了 3 份血样。
因此没有指定收集时间。
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孕龄 20-34 周之间先兆早产的住院期间采血（连同常规采血）
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基因分型
大体时间：孕龄 20-34 周先兆早产住院期间采血（连同硝苯地平采血）
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涉及药物分布、代谢和作用的基因的药物遗传学分析（例如
CYP 3A5、POR、CACNA1C) 在住院期间采集的一份硝苯地平血样的血细胞上进行。
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孕龄 20-34 周先兆早产住院期间采血（连同硝苯地平采血）
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表现型
大体时间：孕龄 20-34 周之间先兆早产的住院期间采血（连同常规采血）
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CYP 3A 活性的表型分析是在住院期间通过咪达唑仑给药作为探针进行的。
采血与常规采血同时进行。
因此没有指定收集时间。
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孕龄 20-34 周之间先兆早产的住院期间采血（连同常规采血）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硝苯地平的副作用（感觉）
大体时间：孕龄 20-34 周（硝苯地平给药后 1-3 小时）先兆早产住院期间的评估
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在硝苯地平给药后约 1-3 小时住院期间通过询问患者收集硝苯地平副作用，以评估安胎药的安全性（例如
头痛、红斑、恶心）。
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孕龄 20-34 周（硝苯地平给药后 1-3 小时）先兆早产住院期间的评估
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产妇心率（测量）
大体时间：孕龄 20-34 周（硝苯地平给药后 1-3 小时）先兆早产住院期间的评估
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住院期间大约在硝苯地平给药后 1-3 小时通过血压计测量产妇心率，以评估安胎药的安全性。
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孕龄 20-34 周（硝苯地平给药后 1-3 小时）先兆早产住院期间的评估
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产妇血压（测量）
大体时间：孕龄 20-34 周（硝苯地平给药后 1-3 小时）先兆早产住院期间的评估
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住院期间大约在硝苯地平给药后 1-3 小时通过血压计测量母体血压，以评估安胎药的安全性。
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孕龄 20-34 周（硝苯地平给药后 1-3 小时）先兆早产住院期间的评估
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胎心率（测量）
大体时间：孕龄 20-34 周（服用硝苯地平后 30-60 分钟）先兆早产住院期间的评估
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在硝苯地平给药后约 30-60 分钟的住院期间通过胎心宫缩图测量胎心率，以评估安胎药的安全性。
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孕龄 20-34 周（服用硝苯地平后 30-60 分钟）先兆早产住院期间的评估
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子宫收缩（测量）
大体时间：孕龄 20-34 周（服用硝苯地平后 30-60 分钟）先兆早产住院期间的评估
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在硝苯地平给药后大约 30-60 分钟的住院期间通过胎心宫缩图测量子宫收缩以评估安胎药的功效。
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孕龄 20-34 周（服用硝苯地平后 30-60 分钟）先兆早产住院期间的评估
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子宫收缩（感觉）
大体时间：孕龄 20-34 周（服用硝苯地平后 2 小时内）先兆早产住院期间的评估
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在硝苯地平给药后大约 2 小时期间，通过询问住院期间的患者收集子宫收缩的频率和强度，以评估安胎药的功效。
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孕龄 20-34 周（服用硝苯地平后 2 小时内）先兆早产住院期间的评估
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出生日期
大体时间：孕龄 20-34 周（可能孕龄 20-41 周）先兆早产住院后的数据收集
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计算急性先兆早产住院和有效出生日期之间的时间，以评估安胎药的疗效。
这个时间可能非常短（在接下来的几个小时/几天内安胎和分娩无效）或相当于足月。
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孕龄 20-34 周（可能孕龄 20-41 周）先兆早产住院后的数据收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Panchaud, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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