Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipins farmakokinetik og farmakodynamik, når det bruges som tokolytikum ved akut truet for tidlig fødsel

27. juli 2015 opdateret af: Chantal Csajka

Nifedipins farmakokinetik og farmakodynamik, når det bruges som tokolytikum hos patienter, der er indlagt på hospitalet for akut truet for tidlig fødsel

For tidlig fødsel er den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed. Ifølge WHO fødes 15 millioner børn for tidligt (svangerskabsalder < 37 uger) i verden hvert år, mens 7 % af dem dør på grund af komplikationer forbundet med for tidlig fødsel. På trods af konstant forbedring af obstetrisk pleje er antallet af præmature fødsler steget i løbet af de sidste årtier, og præmaturitet er stadig den hyppigste årsag til prænatal hospitalsindlæggelse i industrialiserede lande.

American College of Obstetricians and Gynecologists samt Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler nifedipin som et første-line tocolytikum i tilfælde af akut truet præmature fødsel. Klinisk erfaring viser imidlertid en vigtig variation i behandlingsrespons blandt gravide kvinder. På trods af dets store anvendelse i obstetrik som tokolytisk middel, er nifedipin ordineret off-label. Som følge heraf er der hidtil ikke blevet foreslået international konsensus om optimal dosisplan.

Lille prøvestørrelse og heterogenitet af tokolyseadministrationsprotokoller gør det vanskeligt at sammenligne de få tilgængelige data om nifedipins farmakokinetik hos gravide kvinder. Ikke desto mindre er en vigtig interindividuel variabilitet i koncentrationer blevet identificeret (CV=12-76%), men meget få undersøgelser har undersøgt de mulige årsager til denne variabilitet hos gravide kvinder. Genetiske og miljømæssige faktorer involveret i lægemiddeldistribution og stofskifte (f. enzymatisk aktivitet, CYP 3A5 genotype) kan delvist forklare variabiliteten i lægemiddelniveauer og derfor forskelle i behandlingsrespons.

Målet med denne undersøgelse er at kvantificere variabiliteten i nifedipins farmakokinetik og identificere potentielle genetiske og ikke-genetiske kilder til variabilitet i nifedipins farmakokinetik hos gravide kvinder. Forholdet mellem koncentration og behandlingsrespons vil blive evalueret og vil tjene til at foreslå et optimalt dosisregime for at forbedre effektiviteten og reducere bivirkninger forbundet med denne behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Panchaud, PhD
        • Underforsker:
          • David Baud, MD PhD MER
        • Underforsker:
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • Underforsker:
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • Underforsker:
          • Karine Lepigeon
        • Underforsker:
          • Etienne Weisskopf, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder under nifedipin behandling for akut truet for tidlig fødsel
  • Hospitalsindlæggelse for denne tilstand i barsel på universitetshospitalet i Lausanne (CHUV)
  • Svangerskabsalder på 20-34 uger
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Kontraindikation til tokolyse af kliniske årsager (f. svær præeklampsi, chorioamnionitis, placenta anomali, letal føtal anomali, vigtig intrauterin vækstrestriktion) eller nuværende fødsel
  • Kontraindikation til nifedipin
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Feber > 37,5°C
  • Manglende kommunikationsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nifedipin
Medicin: Nifedipin
Andre navne:
  • Adalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nifedipin blodkoncentration
Tidsramme: Blodopsamling under hospitalsophold for truet for tidlig fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (sammen med rutinemæssig blodprøvetagning)
I alt udtages 3 blodprøver efter nifedipin-administration under indlæggelse på samme tidspunkt som rutinemæssig blodprøvetagning. Derfor er afhentningstider ikke angivet.
Blodopsamling under hospitalsophold for truet for tidlig fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (sammen med rutinemæssig blodprøvetagning)
Genotyping
Tidsramme: Blodopsamling under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (sammen med nifedipin-blodprøvetagning)
Farmakogenetisk analyse af gener involveret i lægemiddeldistribution, metabolisme og virkning (f. CYP 3A5, POR, CACNA1C) udføres på blodceller fra en nifedipin-blodprøve taget under hospitalsindlæggelse.
Blodopsamling under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (sammen med nifedipin-blodprøvetagning)
Fænotyping
Tidsramme: Blodopsamling under hospitalsophold for truet for tidlig fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (sammen med rutinemæssig blodprøvetagning)
Fænotypning af CYP 3A-aktivitet udføres under indlæggelse ved midazolam-administration som en probe. Blod tages i samme øjeblik som rutinemæssig blodprøvetagning. Derfor er afhentningstiden ikke angivet.
Blodopsamling under hospitalsophold for truet for tidlig fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (sammen med rutinemæssig blodprøvetagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nifedipin bivirkninger (følelse)
Tidsramme: Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (1-3 timer efter nifedipin administration)
Nifedipin-bivirkninger indsamles ved at udspørge patienter under indlæggelse ca. 1-3 timer efter nifedipin-administration for at vurdere sikkerheden ved tokolyse (f.eks. hovedpine, erytem, ​​kvalme).
Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (1-3 timer efter nifedipin administration)
Moderpuls (måling)
Tidsramme: Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (1-3 timer efter nifedipin administration)
Moderens hjertefrekvens måles med blodtryksmåler under indlæggelse ca. 1-3 timer efter nifedipin-administration for at vurdere sikkerheden ved tokolyse.
Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (1-3 timer efter nifedipin administration)
Moderens blodtryk (måling)
Tidsramme: Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (1-3 timer efter nifedipin administration)
Moderens blodtryk måles med blodtryksmåler under hospitalsindlæggelse ca. 1-3 timer efter nifedipin-administration for at vurdere sikkerheden ved tokolyse.
Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (1-3 timer efter nifedipin administration)
Fosterets hjertefrekvens (måling)
Tidsramme: Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (i løbet af 30-60 minutter efter nifedipin administration)
Fosterets hjertefrekvens måles ved kardiotokografi under hospitalsindlæggelse ca. i løbet af 30-60 minutter efter nifedipin administration for at vurdere sikkerheden ved tokolyse.
Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (i løbet af 30-60 minutter efter nifedipin administration)
Livmoderkontraktion (måling)
Tidsramme: Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (i løbet af 30-60 minutter efter nifedipin administration)
Uteruskontraktion måles ved kardiotokografi under indlæggelse ca. 30-60 minutter efter nifedipin-administration for at vurdere effektiviteten af ​​tokolyse.
Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (i løbet af 30-60 minutter efter nifedipin administration)
Livmodersammentrækning (følelse)
Tidsramme: Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (i løbet af 2 timer efter nifedipin administration)
Hyppighed og intensitet af uteruskontraktion indsamles ved at udspørge patienter under hospitalsindlæggelse ca. i løbet af 2 timer efter nifedipin-administration for at vurdere effektiviteten af ​​tokolyse.
Evaluering under hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (i løbet af 2 timer efter nifedipin administration)
Fødselsdato
Tidsramme: Dataindsamling efter hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (potentielt ved 20-41 ugers svangerskabsalder)
Tiden mellem indlæggelse på grund af akut truet for tidlig fødsel og effektiv fødselsdato beregnes for at vurdere effektiviteten af ​​tokolyse. Denne tid kan være ekstremt kort (ineffektivitet af tokolyse og levering inden for de næste par timer/dage) eller svare til fuld løbetid.
Dataindsamling efter hospitalsophold for truet præmature fødsel mellem 20-34 ugers svangerskabsalder (potentielt ved 20-41 ugers svangerskabsalder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chantal Csajka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Panchaud, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK/PD_Nifedipine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner