体外衝撃波療法（ESWT）による勃起不全（ED）の治療に関するパイロット研究
2015年3月5日 更新者：Storz Medical AG
体外衝撃波療法（ESWT）による勃起不全の治療に関する前向き無作為化盲検プラセボ対照パイロット研究
パイロット研究の目的は、完全無作為化プラセボ対照臨床試験の実現可能性を評価することです.目的は、血管起源の勃起不全患者における陰茎衝撃波の適用が、対照よりも効力の大幅な増加につながることを実証することです.グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chemnitz、ドイツ
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上の勃起不全
- インフォームドコンセント
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5i）のプラス効果
- IIEF-15 スコアが 20 未満
- 神経疾患なし
- 3か月以上の安定したパートナーシップ
- 18～75歳
除外基準:
- 前立腺全摘除術
- 血管障害以外のEDのもう一つの理由
- 臨床的に重要な血液疾患
- 過去6か月間の心臓発作、不整脈
- 過去5年間のがん
- 抗アンドロゲンの摂取
- 過去7日間のED治療
- IIEFスコアが20以上
- 以前の衝撃波治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：衝撃波治療
1平方ミリメートルあたり0.1ミリジュール（mJ/mm2）の衝撃波が体外に適用されます
|
体外衝撃波: Verum: 0.1 mJ/mm2 プラセボ: プラセボ スタンドオフ
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 衝撃波治療
プラセボスタンドオフにより、衝撃波が体内に入ることを禁止。
|
体外衝撃波: Verum: 0.1 mJ/mm2 プラセボ: プラセボ スタンドオフ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
勃起障害が性生活に及ぼす影響 (国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート)
時間枠：治療後6ヶ月まで
|
治療後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
勃起の質（Quality of Erection Questionnaire）
時間枠：スクリーニング時、治療後 1、3、6 か月
|
スクリーニング時、治療後 1、3、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。