Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av behandling av erektil dysfunksjon (ED) med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)

5. mars 2015 oppdatert av: Storz Medical AG

En prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert pilotstudie av behandling av erektil dysfunksjon med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)

Målet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Målet er å demonstrere at påføring av penis sjokkbølger hos pasienter med erektil dysfunksjon av vaskulær opprinnelse fører til en større økning i potens enn i kontrollen. gruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder
  • Informert samtykke
  • Positiv effekt av fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i)
  • IIEF-15 poengsum mindre enn 20
  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Stabilt partnerskap i mer enn 3 måneder
  • Alder 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • Total prostatektomi
  • En annen grunn til ED bortsett fra vaskulær lidelse
  • Klinisk signifikant hematologisk sykdom
  • Hjerteslag, arytmi de siste 6 månedene
  • Kreft de siste 5 årene
  • Inntak av antiandrogen
  • ED behandling med de siste 7 dagene
  • IIEF-poengsum høyere enn, lik 20
  • Tidligere sjokkbølgebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sjokkbølgebehandling
Sjokkbølger påføres ekstrakorporalt med 0,1 millijoule per kvadratmillimeter (mJ/mm2)
Enhet: sjokkbølger
ekstrakorporale sjokkbølger: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo-stand-off
Andre navn:
  • ESWT
  • ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Placebo komparator: Placebo sjokkbølgebehandling
Sjokkbølger er forbudt å komme inn i kroppen ved placebo-stand-off.
Enhet: sjokkbølger
ekstrakorporale sjokkbølger: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo-stand-off
Andre navn:
  • ESWT
  • ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av ereksjonsproblemer på sexlivet (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
opptil 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på ereksjon (Quality of Erection Questionnaire)
Tidsramme: Ved screening, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Ved screening, 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Storz Medical AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU10/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på sjokkbølger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere