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Estudo Piloto do Tratamento da Disfunção Erétil (DE) com Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT)

5 de março de 2015 atualizado por: Storz Medical AG

Um estudo piloto prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo do tratamento da disfunção erétil com terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT)

O objetivo do estudo piloto é avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado completo controlado por placebo. O objetivo é demonstrar que a aplicação de ondas de choque penianas em pacientes com disfunção erétil de origem vascular leva a um aumento maior na potência do que no controle grupo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção erétil por mais de 6 meses
  • Consentimento informado
  • Efeito positivo do inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i)
  • Pontuação IIEF-15 inferior a 20
  • Nenhuma doença neurológica
  • Parceria estável por mais de 3 meses
  • Idade 18-75

Critério de exclusão:

  • Prostatectomia total
  • Outra razão para DE, exceto para distúrbio vascular
  • Doença hematológica clinicamente significativa
  • AVC, Arritmia nos últimos 6 meses
  • Câncer nos últimos 5 anos
  • Ingestão de antiandrógeno
  • Tratamento de DE nos últimos 7 dias
  • Pontuação do IIEF maior que, igual a 20
  • Tratamento anterior por ondas de choque

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento por ondas de choque
As ondas de choque são aplicadas extracorpóreas com 0,1 milijoule por milímetro quadrado (mJ/mm2)
Dispositivo: ondas de choque
ondas de choque extracorpóreas: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Outros nomes:
  • ESWT
  • terapia por ondas de choque extracorpóreas
Comparador de Placebo: Placebo Tratamento por ondas de choque
As ondas de choque são proibidas de entrar no corpo por impasse placebo.
Dispositivo: ondas de choque
ondas de choque extracorpóreas: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Outros nomes:
  • ESWT
  • terapia por ondas de choque extracorpóreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos dos problemas de ereção na vida sexual (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Prazo: até 6 meses após o tratamento
até 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade da ereção (Questionário de qualidade da ereção)
Prazo: Na triagem, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Na triagem, 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Storz Medical AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU10/002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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