Kísérleti tanulmány az erekciós zavar (ED) kezeléséről extracorporális lökéshullám-terápiával (ESWT)
2015. március 5. frissítette: Storz Medical AG
Prospektív, randomizált, vak, placebo-kontrollált kísérleti tanulmány az erekciós zavarok extrakorporális lökéshullám-terápiával (ESWT) történő kezeléséről
A kísérleti tanulmány célja egy teljes körű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése. A cél annak bizonyítása, hogy a pénisz lökéshullám alkalmazása érrendszeri eredetű merevedési zavarban szenvedő betegeknél nagyobb hatásfokot eredményez, mint a kontrollcsoportban. csoport.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chemnitz, Németország
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erektilis diszfunkció több mint 6 hónapig
- Tájékozott beleegyezés
- Az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló (PDE5i) pozitív hatása
- Az IIEF-15 pontszáma kevesebb, mint 20
- Nincs neurológiai betegség
- Stabil partnerség több mint 3 hónapig
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Teljes prosztatektómia
- Az ED másik oka, kivéve az érrendszeri rendellenességet
- Klinikailag jelentős hematológiai betegség
- Szívinfarktus, aritmia az elmúlt 6 hónapban
- Rák az elmúlt 5 évben
- Antiandrogén bevitel
- ED kezelés az elmúlt 7 napban
- Az IIEF pontszám magasabb, mint, egyenlő 20
- Korábbi lökéshullám kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lökéshullám kezelés
A lökéshullámokat testen kívül alkalmazzák 0,1 millijoule per négyzetmilliméter (mJ/mm2)
|
extrakorporális lökéshullámok: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo lökéshullám kezelés
Tilos a lökéshullámok bejutni a szervezetbe a placebo-kiállás miatt.
|
extrakorporális lökéshullámok: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós problémák hatása a szexuális életre (International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív)
Időkeret: a kezelést követő 6 hónapig
|
a kezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekció minősége (Quality of Erection Questionnaire)
Időkeret: Szűréskor, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Szűréskor, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU10/002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .