Pilotstudie van de behandeling van erectiestoornissen (ED) met extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
5 maart 2015 bijgewerkt door: Storz Medical AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde pilotstudie naar de behandeling van erectiestoornissen met extracorporale shockwavetherapie (ESWT)
Het doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid van een volledig gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie te beoordelen. Het doel is om aan te tonen dat toepassing van penisshockgolven bij patiënten met erectiestoornissen van vasculaire oorsprong leidt tot een grotere toename van de potentie dan bij de controlegroep. groep.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chemnitz, Duitsland
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erectiestoornis langer dan 6 maanden
- Geïnformeerde toestemming
- Positief effect fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5i)
- IIEF-15 scoort minder dan 20
- Geen neurologische aandoening
- Stabiel partnerschap voor meer dan 3 maanden
- Leeftijd 18-75
Uitsluitingscriteria:
- Totale prostatectomie
- Een andere reden voor ED behalve vasculaire aandoening
- Klinisch significante hematologische aandoening
- Hartslag, Aritmie gedurende de laatste 6 maanden
- Kanker in de afgelopen 5 jaar
- Inname van antiandrogeen
- ED-behandeling met de laatste 7 dagen
- IIEF-score hoger dan, gelijk aan 20
- Eerdere schokgolfbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schokgolfbehandeling
Schokgolven worden extracorporaal toegepast met 0,1 millijoule per vierkante millimeter (mJ/mm2)
|
extracorporale schokgolven: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Schokgolfbehandeling
Schokgolven mogen het lichaam niet binnendringen door placebo-afstand.
|
extracorporale schokgolven: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van erectieproblemen op het seksleven (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van erectie (Quality of Erection Questionnaire)
Tijdsspanne: Bij screening, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Bij screening, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU10/002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .