Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie léčby erektilní dysfunkce (ED) mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT)

5. března 2015 aktualizováno: Storz Medical AG

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie léčby erektilní dysfunkce extrakorporální terapií rázovou vlnou (ESWT)

Cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost úplné randomizované, placebem kontrolované klinické studie. Cílem je prokázat, že aplikace penilní rázové vlny u pacientů s erektilní dysfunkcí vaskulárního původu vede k většímu zvýšení potence než u kontroly skupina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce po dobu delší než 6 měsíců
  • Informovaný souhlas
  • Pozitivní účinek inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i)
  • IIEF-15 skóre menší než 20
  • Žádné neurologické onemocnění
  • Stabilní partnerství na více než 3 měsíce
  • Věk 18-75

Kritéria vyloučení:

  • Totální prostatektomie
  • Další důvod ED kromě vaskulární poruchy
  • Klinicky významné hematologické onemocnění
  • Srdeční mrtvice, arytmie během posledních 6 měsíců
  • Rakovina za posledních 5 let
  • Příjem antiandrogenu
  • Léčba ED za posledních 7 dní
  • IIEF skóre vyšší než, rovné 20
  • Předchozí léčba rázovou vlnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba rázovou vlnou
Rázové vlny jsou aplikovány mimotělně s 0,1 milijoulu na čtvereční milimetr (mJ/mm2)
Přístroj: rázové vlny
mimotělní rázové vlny: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Ostatní jména:
  • ESWT
  • mimotělní terapie rázovou vlnou
Komparátor placeba: Placebo léčba rázovou vlnou
Rázovým vlnám je zakázáno vstupovat do těla při odstavení placeba.
Přístroj: rázové vlny
mimotělní rázové vlny: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Ostatní jména:
  • ESWT
  • mimotělní terapie rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky problémů s erekcí na sexuální život (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
až 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita erekce (Dotazník kvality erekce)
Časové okno: Při screeningu 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Při screeningu 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Storz Medical AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU10/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit