Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af behandling af erektil dysfunktion (ED) med ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT)

5. marts 2015 opdateret af: Storz Medical AG

En prospektiv, randomiseret, blindet, placebokontrolleret pilotundersøgelse af behandling af erektil dysfunktion med ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT)

Formålet med pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldstændigt randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet er at demonstrere, at påføring af penischokbølger hos patienter med erektil dysfunktion af vaskulær oprindelse fører til en større stigning i styrke end i kontrollen. gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erektil dysfunktion i mere end 6 måneder
  • Informeret samtykke
  • Positiv effekt af phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i)
  • IIEF-15 score mindre end 20
  • Ingen neurologisk sygdom
  • Stabilt partnerskab i mere end 3 måneder
  • Alder 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • Total prostatektomi
  • En anden grund til ED bortset fra vaskulær lidelse
  • Klinisk signifikant hæmatologisk sygdom
  • Hjerteslagtilfælde, arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft gennem de sidste 5 år
  • Indtagelse af antiandrogen
  • ED behandling med de sidste 7 dage
  • IIEF-score højere end, lig med 20
  • Tidligere chokbølgebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chokbølgebehandling
Stødbølger påføres ekstrakorporalt med 0,1 millijoule pr. kvadratmillimeter (mJ/mm2)
Enhed: chokbølger
ekstrakorporale chokbølger: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Andre navne:
  • ESWT
  • ekstrakorporal chokbølgeterapi
Placebo komparator: Placebo chokbølgebehandling
Chokbølger er forbudt at trænge ind i kroppen ved placebo-stand-off.
Enhed: chokbølger
ekstrakorporale chokbølger: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Andre navne:
  • ESWT
  • ekstrakorporal chokbølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkninger af erektionsproblemer på sexlivet (International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema)
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandling
op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af erektion (Quality of Erection Questionnaire)
Tidsramme: Ved screening, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ved screening, 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Storz Medical AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU10/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med chokbølger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner