Estudio piloto del tratamiento de la disfunción eréctil (DE) con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
5 de marzo de 2015 actualizado por: Storz Medical AG
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado con placebo del tratamiento de la disfunción eréctil con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
El objetivo del estudio piloto es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico completamente aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo es demostrar que la aplicación de ondas de choque en el pene en pacientes con disfunción eréctil de origen vascular conduce a un mayor aumento de la potencia que en el control. grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción eréctil por más de 6 meses
- Consentimiento informado
- Efecto positivo del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i)
- Puntuación IIEF-15 inferior a 20
- Sin enfermedad neurológica
- Asociación estable por más de 3 meses
- Edad 18-75
Criterio de exclusión:
- Prostatectomía total
- Otra razón para la disfunción eréctil excepto por un trastorno vascular
- Enfermedad hematológica clínicamente significativa
- Accidente cerebrovascular, arritmia durante los últimos 6 meses
- Cáncer durante los últimos 5 años
- Ingesta de antiandrógenos
- Tratamiento de DE con los últimos 7 días
- Puntuación IIEF mayor que, igual a 20
- Tratamiento previo de ondas de choque
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de ondas de choque
Las ondas de choque se aplican de forma extracorpórea con 0,1 milijulios por milímetro cuadrado (mJ/mm2)
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ondas de choque extracorpóreas: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: comparación con placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Tratamiento de ondas de choque
Se prohíbe que las ondas de choque entren en el cuerpo mediante el aislamiento del placebo.
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ondas de choque extracorpóreas: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: comparación con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos de los problemas de erección en la vida sexual (Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF))
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del tratamiento
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hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la erección (Quality of Erection Questionnaire)
Periodo de tiempo: En la selección, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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En la selección, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU10/002
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