体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗勃起功能障碍 (ED) 的初步研究
2015年3月5日 更新者：Storz Medical AG
体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗勃起功能障碍的前瞻性、随机、盲法、安慰剂对照试验研究
初步研究的目的是评估完全随机化、安慰剂对照临床试验的可行性。目的是证明对血管源性勃起功能障碍患者应用阴茎冲击波比对照组更能提高效力团体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Chemnitz、德国
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 勃起功能障碍超过 6 个月
- 知情同意
- 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5i) 的积极作用
- IIEF-15 得分低于 20
- 无神经系统疾病
- 3个月以上的稳定合作关系
- 18-75岁
排除标准：
- 全前列腺切除术
- ED 的另一个原因除了血管障碍
- 有临床意义的血液病
- 在过去的 6 个月内发生过心脏病、心律失常
- 过去 5 年的癌症
- 摄入抗雄激素
- 最近 7 天的 ED 治疗
- IIEF分数高于、等于20
- 以前的冲击波治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冲击波治疗
体外施加冲击波，每平方毫米 0.1 毫焦耳 (mJ/mm2)
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体外冲击波：Verum：0.1 mJ/mm2 安慰剂：安慰剂对峙
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂冲击波治疗
冲击波被禁止通过安慰剂对峙进入人体。
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体外冲击波：Verum：0.1 mJ/mm2 安慰剂：安慰剂对峙
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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勃起问题对性生活的影响（国际勃起功能指数（IIEF）调查问卷）
大体时间：治疗后长达 6 个月
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治疗后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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勃起质量（勃起质量问卷）
大体时间：筛选时、治疗后 1、3 和 6 个月
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筛选时、治疗后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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