Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia zaburzeń erekcji (ED) za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT)

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Storz Medical AG

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące leczenia zaburzeń erekcji za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT)

Celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności pełnego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego. Celem jest wykazanie, że zastosowanie fali uderzeniowej prącia u pacjentów z zaburzeniami erekcji pochodzenia naczyniowego prowadzi do większego wzrostu potencji niż w grupie kontrolnej Grupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia erekcji trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Świadoma zgoda
  • Pozytywne działanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i)
  • Wynik IIEF-15 mniejszy niż 20
  • Brak chorób neurologicznych
  • Stabilna współpraca od ponad 3 miesięcy
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita prostatektomia
  • Kolejny powód zaburzeń erekcji, z wyjątkiem zaburzeń naczyniowych
  • Klinicznie istotna choroba hematologiczna
  • Udar serca, arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przyjmowanie antyandrogenu
  • Leczenie ED z ostatnich 7 dni
  • Wynik IIEF wyższy niż równy 20
  • Poprzednie leczenie falą uderzeniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia falą uderzeniową
Fale uderzeniowe są aplikowane pozaustrojowo z siłą 0,1 milidżula na milimetr kwadratowy (mJ/mm2)
Urządzenie: fale uderzeniowe
pozaustrojowe fale uderzeniowe: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: dystans placebo
Inne nazwy:
  • ESWT
  • pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Komparator placebo: Terapia falą uderzeniową placebo
Falom uderzeniowym nie wolno wchodzić do organizmu przez odstawienie placebo.
Urządzenie: fale uderzeniowe
pozaustrojowe fale uderzeniowe: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: dystans placebo
Inne nazwy:
  • ESWT
  • pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ problemów z erekcją na życie seksualne (kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF))
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość erekcji (Kwestionariusz Jakości Erekcji)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Podczas badania przesiewowego, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Storz Medical AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU10/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fale uderzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj