Пилотное исследование лечения эректильной дисфункции (ЭД) с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ)
5 марта 2015 г. обновлено: Storz Medical AG
Проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование лечения эректильной дисфункции с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ)
Целью пилотного исследования является оценка возможности полного рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что применение пенильной ударной волны у пациентов с эректильной дисфункцией сосудистого генеза приводит к большему увеличению потенции, чем в контрольной группе. группа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Эректильная дисфункция более 6 месяцев
- Информированное согласие
- Положительный эффект ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа (PDE5i)
- МИЭФ-15 балл меньше 20
- Нет неврологических заболеваний
- Стабильное партнерство более 3-х месяцев
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- Тотальная простатэктомия
- Другая причина ЭД, кроме сосудистого расстройства.
- Клинически значимое гематологическое заболевание
- Инсульт, аритмия в течение последних 6 мес.
- Рак в течение последних 5 лет
- Прием антиандрогенов
- Лечение ЭД за последние 7 дней
- Оценка МИЭФ выше, равна 20
- Предыдущая обработка ударной волной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение ударной волной
Ударные волны применяются экстракорпорально с мощностью 0,1 миллиджоуля на квадратный миллиметр (мДж/мм2).
|
экстракорпоральные ударные волны: Verum: 0,1 мДж/мм2. Плацебо: плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение ударной волной плацебо
Ударные волны запрещены для проникновения в организм с помощью плацебо.
|
экстракорпоральные ударные волны: Verum: 0,1 мДж/мм2. Плацебо: плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние проблем с эрекцией на половую жизнь (опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ))
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество эрекции (Опросник качества эрекции)
Временное ограничение: При скрининге, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
При скрининге, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU10/002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .