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Étude pilote sur le traitement de la dysfonction érectile (DE) avec la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT)

5 mars 2015 mis à jour par: Storz Medical AG

Une étude pilote prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement de la dysfonction érectile par thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT)

L'objectif de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai clinique entièrement randomisé et contrôlé par placebo. L'objectif est de démontrer que l'application d'ondes de choc péniennes chez les patients atteints de dysfonction érectile d'origine vasculaire entraîne une plus grande augmentation de la puissance que dans le groupe témoin. groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonction érectile depuis plus de 6 mois
  • Consentement éclairé
  • Effet positif de l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i)
  • Score IIEF-15 inférieur à 20
  • Pas de maladie neurologique
  • Partenariat stable depuis plus de 3 mois
  • 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Prostatectomie totale
  • Une autre cause de dysfonction érectile à l'exception des troubles vasculaires
  • Maladie hématologique cliniquement significative
  • AVC, Arythmie au cours des 6 derniers mois
  • Cancer au cours des 5 dernières années
  • Prise d'antiandrogène
  • Traitement ED avec les 7 derniers jours
  • Score IIEF supérieur à, égal à 20
  • Traitement précédent par ondes de choc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement par ondes de choc
Les ondes de choc sont appliquées de manière extracorporelle avec 0,1 millijoule par millimètre carré (mJ/mm2)
Dispositif: ondes de choc
ondes de choc extracorporelles : Verum : 0,1 mJ/mm2 Placebo : placebo stand-off
Autres noms:
  • ESWT
  • thérapie extracorporelle par ondes de choc
Comparateur placebo: Placebo Traitement par ondes de choc
Les ondes de choc ne sont pas autorisées à pénétrer dans le corps par une impasse placebo.
Dispositif: ondes de choc
ondes de choc extracorporelles : Verum : 0,1 mJ/mm2 Placebo : placebo stand-off
Autres noms:
  • ESWT
  • thérapie extracorporelle par ondes de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets des problèmes d'érection sur la vie sexuelle (questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF))
Délai: jusqu'à 6 mois après le traitement
jusqu'à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de l'érection (Questionnaire sur la qualité de l'érection)
Délai: Au dépistage, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Au dépistage, 1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Storz Medical AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU10/002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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