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Studio pilota sul trattamento della disfunzione erettile (DE) con terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)

5 marzo 2015 aggiornato da: Storz Medical AG

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo sul trattamento della disfunzione erettile con terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)

L'obiettivo dello studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio clinico completo, randomizzato e controllato con placebo. L'obiettivo è dimostrare che l'applicazione dell'onda d'urto del pene in pazienti con disfunzione erettile di origine vascolare porta a un maggiore aumento della potenza rispetto al controllo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione erettile da più di 6 mesi
  • Consenso informato
  • Effetto positivo dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i)
  • IIEF-15 punteggio inferiore a 20
  • Nessuna malattia neurologica
  • Partnership stabile per più di 3 mesi
  • Età 18-75

Criteri di esclusione:

  • Prostatectomia totale
  • Un altro motivo per ED tranne che per i disturbi vascolari
  • Malattia ematologica clinicamente significativa
  • Ictus cardiaco, aritmia negli ultimi 6 mesi
  • Cancro negli ultimi 5 anni
  • Assunzione di antiandrogeni
  • Trattamento ED con gli ultimi 7 giorni
  • Punteggio IIEF superiore a, pari a 20
  • Precedente trattamento con onde d'urto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con onde d'urto
Le onde d'urto vengono applicate extracorporeamente con 0,1 millijoule per millimetro quadrato (mJ/mm2)
Dispositivo: onde d'urto
Onde d'urto extracorporee: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Altri nomi:
  • ESWT
  • terapia extracorporea ad onde d'urto
Comparatore placebo: Placebo Trattamento con onde d'urto
Le onde d'urto non possono entrare nel corpo con lo stand-off del placebo.
Dispositivo: onde d'urto
Onde d'urto extracorporee: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Altri nomi:
  • ESWT
  • terapia extracorporea ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dei problemi di erezione sulla vita sessuale (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il trattamento
fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità dell'erezione (questionario sulla qualità dell'erezione)
Lasso di tempo: Allo screening, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Allo screening, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Storz Medical AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU10/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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