체외 충격파 요법(ESWT)을 통한 발기 부전(ED) 치료에 대한 파일럿 연구
2015년 3월 5일 업데이트: Storz Medical AG
체외 충격파 요법(ESWT)을 통한 발기 부전 치료에 대한 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
파일럿 연구의 목적은 완전한 무작위 위약 대조 임상 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 목표는 혈관 기원의 발기 부전 환자에게 음경 충격파 적용이 대조군보다 더 큰 효능 증가를 가져온다는 것을 입증하는 것입니다. 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 발기부전
- 동의
- 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i)의 긍정적 효과
- IIEF-15 점수 20 미만
- 신경계 질환 없음
- 3개월 이상 안정적인 파트너십
- 18-75세
제외 기준:
- 전립선절제술
- 혈관 장애를 제외한 ED의 또 다른 이유
- 임상적으로 유의한 혈액질환
- 최근 6개월간 심장마비, 부정맥
- 지난 5년간 암
- 항안드로겐 섭취
- 지난 7일간의 ED 치료
- IIEF 점수 20 이상
- 이전 충격파 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 충격파 치료
충격파는 평방 밀리미터당 0.1밀리줄(mJ/mm2)로 체외에서 적용됩니다.
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체외 충격파: Verum: 0.1 mJ/mm2 위약: 위약 스탠드오프
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 충격파 치료
플라시보 스탠드 오프에 의해 충격파가 체내에 들어가는 것을 금지합니다.
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체외 충격파: Verum: 0.1 mJ/mm2 위약: 위약 스탠드오프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발기 문제가 성생활에 미치는 영향(국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지)
기간: 치료 후 최대 6개월
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치료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발기의 질(발기의 질 설문지)
기간: 스크리닝 시, 치료 후 1, 3, 6개월
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스크리닝 시, 치료 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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