Pilotstudie av behandling av erektil dysfunktion (ED) med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT)
5 mars 2015 uppdaterad av: Storz Medical AG
En prospektiv, randomiserad, blindad, placebokontrollerad pilotstudie av behandling av erektil dysfunktion med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT)
Syftet med pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av en fullständig randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Syftet är att visa att applicering av penischockvågor hos patienter med erektil dysfunktion av vaskulärt ursprung leder till en större ökning av styrkan än i kontrollen. grupp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erektil dysfunktion i mer än 6 månader
- Informerat samtycke
- Positiv effekt av fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i)
- IIEF-15 poäng mindre än 20
- Ingen neurologisk sjukdom
- Stabilt partnerskap i mer än 3 månader
- Ålder 18-75
Exklusions kriterier:
- Total prostatektomi
- En annan orsak till ED förutom vaskulär störning
- Kliniskt signifikant hematologisk sjukdom
- Hjärtslag, arytmi under de senaste 6 månaderna
- Cancer under de senaste 5 åren
- Intag av antiandrogen
- ED-behandling med de senaste 7 dagarna
- IIEF-poäng högre än, lika med 20
- Tidigare stötvågsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chockvågsbehandling
Stötvågor appliceras extrakorporealt med 0,1 millijoule per kvadratmillimeter (mJ/mm2)
|
extrakorporeala chockvågor: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo chockvågsbehandling
Stötvågor är förbjudna att komma in i kroppen genom placebo-stand-off.
|
extrakorporeala chockvågor: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: placebo stand-off
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter av erektionsproblem på sexlivet (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Tidsram: upp till 6 månader efter behandling
|
upp till 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Erektionens kvalitet (Quality of Erection Questionnaire)
Tidsram: Vid screening, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Vid screening, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU10/002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .