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Pilotstudie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT)

5. März 2015 aktualisiert von: Storz Medical AG

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT)

Ziel der Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer vollständig randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zu beurteilen. Ziel ist es zu zeigen, dass die Anwendung der Penis-Stoßwelle bei Patienten mit erektiler Dysfunktion vaskulären Ursprungs zu einer stärkeren Steigerung der Potenz führt als bei der Kontrolle Gruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gemeinnützige GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion für mehr als 6 Monate
  • Einverständniserklärung
  • Positive Wirkung des Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (PDE5i)
  • IIEF-15-Score weniger als 20
  • Keine neurologische Erkrankung
  • Stabile Partnerschaft seit mehr als 3 Monaten
  • Alter 18-75

Ausschlusskriterien:

  • Totale Prostatektomie
  • Ein weiterer Grund für ED außer Gefäßerkrankungen
  • Klinisch signifikante hämatologische Erkrankung
  • Herzinfarkt, Arrhythmie während der letzten 6 Monate
  • Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Einnahme von Antiandrogen
  • ED-Behandlung mit den letzten 7 Tagen
  • IIEF-Score höher als gleich 20
  • Vorherige Stoßwellenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoßwellenbehandlung
Stoßwellen werden extrakorporal mit 0,1 Millijoule pro Quadratmillimeter (mJ/mm2) appliziert
Gerät: Stoßwellen
Extrakorporale Stoßwellen: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: Placebo-Abstand
Andere Namen:
  • ESWT
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
Placebo-Komparator: Placebo Stoßwellenbehandlung
Stoßwellen dürfen durch Placebo-Abstand nicht in den Körper eindringen.
Gerät: Stoßwellen
Extrakorporale Stoßwellen: Verum: 0,1 mJ/mm2 Placebo: Placebo-Abstand
Andere Namen:
  • ESWT
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Erektionsproblemen auf das Sexualleben (International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Behandlung
bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Erektion (Fragebogen zur Erektionsqualität)
Zeitfenster: Beim Screening, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Beim Screening, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Storz Medical AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU10/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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